【ChiCTR2300069723】一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品Belotero Volume Lidocaine用于矫正重度鼻唇沟皱纹（NLF）非劣效于对照产品Restylane。

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069723

试验状态

结束

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品Belotero Volume Lidocaine用于矫正重度鼻唇沟皱纹（NLF）非劣效于对照产品Restylane。

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

60318

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临床试验信息

试验目的

证明中国受试者接受Belotero Volume Lidocaine相较Restylane用于矫正重度鼻唇沟在注射治疗后6和12个月的非劣效性，根据经验证的皱纹严重程度分级量表（WSRS）评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责的随机专员/统计师会采用计算机化的随机软件，对受试者进行治疗的随机分配。受试者将收到能获得的最小随机号。

盲法

受试者和评价者呈盲态

试验项目经费来源

Merz Pharmaceuticals GmbH

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-28

试验终止时间

2020-01-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄至少18岁，上限为75岁； 2. 在筛选时存在由独立盲态评价者按WSRS评价为重度（4级）的对称性鼻唇沟 (脸部两侧的评分相同)； 3. 希望矫正两侧鼻唇沟； 4. 有怀孕可能性的女性必须采取高效的避孕措施，在筛选时必须血清妊娠检测阴性，在基线时必须尿妊娠检测阴性。；

排除标准

1. 受试者：在待治疗部位曾进行手术或者手术永久性植入或留有伤疤； 2. 待治疗部位曾接受过硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪注射、聚L-乳酸或永久性的皮下填充剂治疗； 3. 待治疗部位在过去12个月内曾接受透明质酸（HA）治疗； 4. 在过去六个月内面部曾接受或计划在参加研究的过程中接受皮肤治疗（如毒素治疗，面部激光烧灼或点阵激光，微晶换肤术，化学换肤术，非侵入性的皮肤紧缩术，脱毛和手术治疗）； 5. 已知对某一种试验用医疗器械（IMD）组份过敏，如透明质酸钠、利多卡因或酰胺类麻醉剂、或其它任何器械组份； 6. 有色素增多或减退、瘢痕形成、或增生性瘢痕的病史； 7. 在注射部位有急性炎或感染（如痤疮、皮疹、囊肿等），或是有可能会干扰研究结果或提高不良事件的风险的慢性或复发性感染（如疱疹）或炎症史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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