【ChiCTR2200058113】注射含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（Belotero Balance Lidocaine）用于纠正中国受试者的鼻唇沟皱纹

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058113

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

注射含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（Belotero Balance Lidocaine）用于纠正中国受试者的鼻唇沟皱纹

试验专业题目

一项在中国受试者中进行的Belotero Balance Lidocaine VS. Restylane注射纠正中度鼻唇沟皱纹的为期1年、前瞻性、多中心、随机、盲态（受试者和评估者）、非劣效临床研究

申办单位信息

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60318

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是证明中国受试者接受Belotero Balance Lidocaine用于纠正中度鼻唇沟皱纹，在真皮的中层部分注射后6个月时非劣效于Restylane（根据经验证的WSRS进行评价）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责的随机专员/统计师会采用计算机化的随机软件，对受试者进行治疗的随机分配。受试者将收到能获得的最小随机号。

盲法

对受试者和评估者施盲

试验项目经费来源

Merz Pharmaceuticals GmbH

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-27

试验终止时间

2019-07-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄不小于18周岁； 2.在筛选时由独立盲态评估者按WSRS评价为中度（评分3）的对称性鼻唇沟皱纹（面部两侧的评级相同）； 3.希望纠正两侧鼻唇沟皱纹； 4.有怀孕可能性的女性必须采取高效的避孕措施，在筛选时血清妊娠检测必须为阴性，在基线时尿液妊娠检测必须为阴性。；

排除标准

1.受试者在待治疗部位曾进行手术或是手术永久性植入或留有伤疤； 2.待治疗部位曾接受过硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪注射，聚L-乳酸或永久性的皮下填充剂； 3.待治疗部位在过去12个月内曾接受透明质酸（HA）填充剂治疗； 4.在过去六个月内面部曾接受或计划在参加研究的过程中接受皮肤治疗（如毒素治疗、面部激光烧灼或点阵激光、微晶换肤术、化学换肤术、5.非侵入性的皮肤紧缩术、脱毛和手术治疗）； 6.已知对某一种试验医疗器械成份过敏，如透明质酸钠、利多卡因或酰胺类麻醉剂、或其它任何器械成份； 7.有色素增多或减退、瘢痕形成、或增生性瘢痕的病史； 8.在注射部位有急性炎症或感染（如痤疮、皮疹、囊肿等），或是有可能会干扰研究结果或增加不良事件发生风险的慢性或复发性感染（如疱疹）或炎症史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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