【ChiCTR2500101405】恩沃利单抗联合SBRT治疗经姑息消融术后肝癌患者的前瞻性、开放、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101405

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

恩沃利单抗联合SBRT治疗经姑息消融术后肝癌患者的前瞻性、开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗联合SBRT治疗经姑息消融术后肝癌患者的前瞻性、开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗（Envafolimab）联合SBRT治疗经姑息消融术后肝癌的有效性和安全性本研究是一项前瞻性、开放、单臂、探索性临床研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2027-01-03

是否属于一致性

入选标准

1、入组前签署书面知情同意书；2、年龄18-75岁； 3、经影像学或组织学或细胞学临床确诊为肝细胞癌（HCC）； 4、已经接受以姑息性消融术为目的治疗或根治性消融术后不彻底（如原发结节>3cm或多发肿瘤数>3个或病灶侵犯血管、胆管等实质由研究者评估消融不彻底）的受试者。 5、ECOG评分：0～2； 6、Child-Pugh评分<=7分； 7、具有足够的器官功能；（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）>=70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）>=90g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）<=1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）<=3×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）<=5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组；（3）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）：（4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）<=1.5 /PT<=1.5×ULN，aPTT<=1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 8、预估生存期>=3个月。；

排除标准

1.、受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤。 2、有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 3、已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏； 4、受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，存在甲状腺功能异常（甲状腺功能亢进/甲状腺功能降低），且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围，或既往甲状腺手术，术后需长期甲状腺素等药物替代治疗的患者；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入） 5、受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 6、受试者入组前2周内仍在使用中药或其他免疫调节剂； 7、有临床症状的腹水或胸腔积液，不能用药物控制，需要治疗性的穿刺或引流； 8、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 9、处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；已知的梅毒感染需要治疗者；活动性肺结核（Active tuberculosis, TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。 11、受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA>=2000 IU/ml或≥10^4拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA>=2000 IU/ml或>=10^4拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA<10^4 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 12、研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 13、受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14、研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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