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首页 临床进展 近视离焦对比度双效镜片控制儿童近视的随机对照试验及真实世界外部 参照研究

【ChiCTR2600128211】近视离焦对比度双效镜片控制儿童近视的随机对照试验及真实世界外部 参照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128211

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

近视离焦对比度双效镜片控制儿童近视的随机对照试验及真实世界外部 参照研究

试验专业题目

近视离焦对比度双效镜片控制儿童近视的随机对照试验及真实世界外部参照研究

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临床试验信息
试验目的

评估连续佩戴近视离焦对比度双效镜片12个月，与仅含对比度设计、不含竞争性近视离焦设计的同一平台镜片相比，能否进一步延缓眼轴增长，验证双效设计镜片是否协同增效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法。由独立的统计分析师完成

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

109

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 8～12岁，性别不限； 2.屈光度等效球镜度（复方托比卡胺睫状肌麻痹客观验光）：-0.50 D ～ -6.00 D；散光度数≤ 2.00 D；屈光参差≤ 1.50 D； 3.单眼最佳矫正视力≥ 1.0（小数视力）； 4.认知能力良好，能够配合各项检查； 1.年龄 8～12岁，性别不限；2.屈光度等效球镜度（复方托比卡胺睫状肌麻痹客观验光）：-0.50 D ～ -6.00 D；散光度数≤ 2.00 D；屈光参差≤ 1.50 D；3.单眼最佳矫正视力≥ 1.0（小数视力）；4.认知能力良好，能够配合各项检查；；

排除标准

1.既往使用过近视防控类产品，包括功能性光学镜片、渐进多焦点镜片、多焦软镜、角膜塑形镜、低浓度阿托品、哺光仪、中医近视防控、视功能训练等； 2.存在显性斜视、弱视或其他影响视功能的眼病； 3.存在全身系统性疾病或使用可能影响眼生理及屈光发育的药物； 4.既往有影响眼部屈光状态的眼部手术史或眼部外伤史； 5.只有单眼符合入选标准者； 6.不能定期进行眼部检查者；；

研究者信息
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试验机构

杭州西湖之江眼科医院

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