【ChiCTR2600126302】VISUMAX 800 与VisuMax 500 在小切口角膜基质透镜取出术中对有效光学区的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

VISUMAX 800 与VisuMax 500 在小切口角膜基质透镜取出术中对有效光学区的比较研究

试验专业题目

VISUMAX 800 与VisuMax 500 在小切口角膜基质透镜取出术中对有效光学区的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：对比 VISUMAX 800 飞秒激光系统与VisuMax 500 飞秒激光系统在小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）中对术后有效光学区（EOZ）的影响，明确两种设备术后有效光学区的差异，并分析其相关影响因素。 2. 次要研究目的： (1) 比较 VISUMAX 800 与 VisuMax 500 行 SMILE 术后角膜治疗中心偏心值的差异； (2) 比较两种设备术后角膜高阶像差（总高阶像差、球差、彗差、三叶草像差）的变化差异； (3) 观察并比较两种设备术后不同时间点裸眼视力、矫正视力及屈光状态（等效球镜、散光）的恢复情况与稳定性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 至 40 岁之间，男女不限； 2. 屈光度数稳定，在1年内屈光度数变化不超过 0.5D； 3. 矫正视力≥5.0； 4. 近视低于-10.00D，散光低于5.00D； 5. 停戴软性隐形眼镜 1 周以上、硬性隐形眼镜 3 周以上、角膜塑形镜3月以上； 6. 剩余角膜基质厚度＞280μm； 7. 能够理解试验目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书。 1. 年龄在 18 至 40 岁之间，男女不限；2. 屈光度数稳定，在1年内屈光度数变化不超过 0.5D；3. 矫正视力≥5.0；4. 近视低于-10.00D，散光低于5.00D；5. 停戴软性隐形眼镜 1 周以上、硬性隐形眼镜 3 周以上、角膜塑形镜3月以上；6. 剩余角膜基质厚度＞280μm；7. 能够理解试验目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 圆锥角膜、疑似圆锥角膜； 2. 术前合并有其他眼部疾病，如严重干眼、进展性或急性眼病； 3. 伴有全身性或系统性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、精神疾病等； 4. 需行眼部联合手术影响本次研究结果； 5. 筛选前30天内参加了其他医疗器械临床试验； 6. 孕妇或哺乳期妇女； 7. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州西湖之江眼科医院

研究负责人电话

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