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【ChiCTR2600134876】全氟己基辛烷滴眼液治疗近视激光手术后眼睛干涩的效果和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134876

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

角膜屈光手术后干眼

试验通俗题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗近视激光手术后眼睛干涩的效果和安全性研究

试验专业题目

全氟己基辛烷与玻璃酸钠滴眼液治疗角膜屈光手术后干眼的前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

角膜屈光手术术后干眼长期可诱发角膜上皮损伤、眼表稳态失衡,甚至影响屈光度稳定。通过本研究明确全氟己基辛烷的临床应用价值,可早期有效防控术后干眼,减少慢性干眼迁延,缩短眼表修复时间,提升屈光手术整体安全性与患者就医体验,具备重要的临床应用价值与实践意义。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 纳入标准 (1)年龄>=18岁且<=45岁,男女不限; (2)术前无眼干、异物感、烧灼感、视力波动等干眼症状; (3)眼睑结构形态正常,泪点外观及功能正常,泪道通畅; (4)FS-LASIK术后第7天(人工泪液停药约12小时后),参照《2020中国干眼专家共识》确诊干眼:OSDI评分>=13分,TBUT<=5秒或NIKBUT<=10秒,角膜荧光素染色评分>=1分; (5)主管医生根据诊疗常规处方全氟己基辛烷滴眼液或玻璃酸钠滴眼液; (6)自愿签署书面知情同意书。;

排除标准

(1)对所用滴眼液(全氟己基辛烷滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液、0.1%氟米龙滴眼液)任一成分过敏者; (2)妊娠、哺乳期女性或研究期间计划备孕的女性; (3)合并圆锥角膜、慢性泪囊炎、病毒性角膜炎活动期、青光眼、视网膜病变及视神经病变等其他眼部疾病; (4)合并系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化、严重糖尿病等全身结缔组织病及自身免疫性疾病; (5)无法按时到院完成随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州西湖之江眼科医院

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