【ChiCTR2500100427】中国跨地区多中心抑郁症、精神分裂症患者肠道微生物组及代谢组图谱绘制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100427

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症；精神分裂症

试验通俗题目

中国跨地区多中心抑郁症、精神分裂症患者肠道微生物组及代谢组图谱绘制研究

试验专业题目

中国跨地区多中心抑郁症、精神分裂症患者肠道微生物组及代谢组图谱绘制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抑郁症和精神分裂症的病因复杂，病理生理机制涉及机体免疫、代谢、肠菌平衡等各种机制。目前治疗方法仍以药物为主，且不同患者对传统疗法响应程度不一，还存在药物副作用较大等瓶颈问题。因此，针对精神疾病的单一治疗方法难以满足不同患者的需求，精准诊断和治疗方案的制定亟待加强。肠道菌群已初步被证实通过肠—脑轴影响宿主大脑和行为，与认知功能下降，焦虑抑郁，精神分裂症等精神心理疾病密切相关。因此，我们期望能够整合宏基因组学、宏转录组学以及非靶向代谢组学等各种组学的信息和方法，研究疾病相关微生物及其代谢物的鉴别和其相互作用的途径。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.抑郁症：符合DSM-V中抑郁症的诊断标准；年龄18-60岁（包括临界值）的男性或女性受试者，汉族；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分；首发抑郁症患者入院前服用精神科药物治疗<2周；急性复发患者病程≤10年；17.5 ≤ BMI ≤ 30；能配合完成问卷及样本采集；自愿参加临床研究，签署知情同意书； 2.精神分裂症：符合DSM-V中精神分裂症的诊断标准；年龄18-60岁，汉族；PANSS量表总分≥60分；首发精神分裂症患者入院前服用精神科药物治疗<2周；急性复发患者病程≤10年；17.5 ≤ BMI ≤ 30；能配合完成问卷及样本采集；签署知情同意书； 3.健康对照：年龄18-60岁，汉族；能配合完成问卷及样本采集；17.5≤BMI≤30；签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性或计划妊娠者； 2.患有严重躯体疾病，包括脑部器质性疾病、充血性心力衰竭、肝肾功能衰竭、癌症、免疫性及代谢内分泌性疾病或肝胆、胃肠道疾病，腹痛、腹泻（除外功能性便秘），可参考实验室异常指标高于正常值2倍以上或结合研究医生意见； 3.急慢性感染者、服用益生菌类药物、抗炎药物（包括甾体类及非甾体类，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬，地塞米松、强的松、甲硝唑等），以及过去1个月内曾连续3天接受抗生素治疗者； 4.基线前30天内参加任何临床试验者； 5.达到DSM-V中其他精神障碍诊断标准（人格障碍和精神发育迟滞的患者）； 6.研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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