【ChiCTR2100043066】卡瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼治疗二线及二线以后BRAF突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043066

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+呋奎替尼/注射用卡瑞利珠单抗+瑞戈非尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+呋奎替尼/注射用卡瑞利珠单抗+瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

BRAF突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼治疗二线及二线以后BRAF突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼治疗二线及二线以后BRAF突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合呋奎替尼或瑞戈非尼治疗二线及二线以后BRAF突变阳性、微卫星稳定的晚期结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-09

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的结直肠癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. 病理组织样本二代测序（NGS）结果为BRAF V600E突变且免疫组化（IHC）显示错配修复状态为错配修复熟练（pMMR）或基因测序结果MSI状态为微卫星稳定（MSS）； 4. 至少经过一线治疗方案失败的患者； 5. ECOG PS评分：0-1分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 若入组的患者伴有骨转移，则患者应无脊髓压迫； 8. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥9g/dL； 2) 促甲状腺激素(TSH) ≤1倍ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）； 3) 胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤5倍ULN； 4) 血清肌酐≤1.5倍ULN。 9. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 10. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 2. 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌； 3. 活动性出血或凝血功能异常（PT> 16s，APTT> 43s，INR> 1.5 x ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗的患者； 4. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂类单克隆抗体治疗，VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗； 5. 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 6. 肿瘤内明显的空洞或坏死； 7. 控制不良的浆膜腔积液； 8. 肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 9. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 10. 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；或者其他不能耐受手术的患者； 11. 在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 12. 对试验药品过敏者； 13. 在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 14. 已知的HIV感染史； 15. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 16. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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