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【ChiCTR-TRC-12002555】芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期的临床研究：一个探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002555

试验状态

结束

药物名称

芪蛭通络胶囊

药物类型

中药

规范名称

芪蛭通络胶囊

首次公示信息日的期

2012-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期的临床研究：一个探索性研究

试验专业题目

芪蛭通络胶囊治疗脑梗死恢复期（气虚痰瘀阻络证）随机双盲、阳性对照临床研究

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联系人邮编

100700

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临床试验信息
试验目的

采用小样本探索性临床试验，评价芪蛭通络胶囊与步长脑心通胶囊对照治疗脑梗死恢复期（气虚血瘀证）在改善气虚痰瘀证候的特点，恢复肢体与语言功能的疗效，从而分析出芪蛭通络胶囊与步长脑心痛相比，其在治疗脑梗死恢复期时的最佳适应症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中国中医科学院中医临床基础医学研究所独立的统计人员用SAS 9.0 中 PROC PLAN 程序按照两组1:1的比例生成随机数字表。该随机数字表包括随机序号和组别序号。因为本试验在一个中心进行，所以随

盲法

双盲。病人、研究者、统计员均不知道治疗的分配情况。

试验项目经费来源

中国中医科学院第三批自主选题项目（ZZ03017），山西振东开元制药有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-26

试验终止时间

2011-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄在35~80岁（按出生日期计算）者； 2) 符合西医脑梗死恢复期诊断标准，且无意识障碍者； 3) 符合中医证型标准。 4) 脑梗死发病2周至5个月，且入组时肢体运动功能FM评分为I~III级者（即FM运动功能评分＜95分）或AQ<93.8诊断为失语者； 5) 志愿受试，并签署知情同意书者。；

排除标准

1) 短暂性脑缺血发作(TIA)； 2) 近6个月以来有脑出血者； 3) 妊娠期或哺乳期妇女； 4) 对本药物成分过敏及过敏体质者； 5) 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； 6) 因风湿性心脏病引起脑栓塞者； 7) 合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者； 8) 合并骨关节病者； 9) 精神病患者； 10) 既往有脑中风病史且遗留有严重症状，影响疗效评价者； 11) 正在参加其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100700

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