【ChiCTR2500100535】可吸收接骨螺钉在中国人群手足部骨固定中的有效性及安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100535

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

需要进行手术的手足部骨折或融合的患者。

试验通俗题目

可吸收接骨螺钉在中国人群手足部骨固定中的有效性及安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

可吸收接骨螺钉在中国人群手足部骨固定中的有效性及安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证可吸收接骨螺钉用于治疗手足部骨折或融合的有效性。次要研究目的：验证可吸收接骨螺钉用于治疗手足部骨折或融合的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

诊疗装备与生物医用材料

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~70周岁，男女均可； 2. 首次使用螺钉固定； 3. 需要进行手术的手足部骨折或融合的受试者； 4. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折。 2. 解剖结构异常，骨干过度弯曲患者。 3. 预期植入物会承受高强度力学负荷。 4. 严重粉碎性骨折、骨质疏松使得植入物不能有效固定的情况。 5. 骨折局部软组织损伤和缺损，植入处无足够的组织覆盖。 6. 在骨髓炎症部位、化脓性感染部位、或者其他软组织感染部位。 7. 对植入材料疑似或已确认过敏的患者。 8. 存在麻醉及手术禁忌症者； 9. 妊娠及哺乳期女性； 10. 合并风湿免疫性疾病且对经研究者评估对试验结果评价存在影响者； 11. 存在感觉缺失且经研究者评估影响试验结果评价者； 12. 存在精神性疾病且经研究者评估对试验结果评价存在影响者。 13. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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