【ChiCTR2300070300】晚期食管鳞癌免疫联合放化疗对比免疫联合化疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放性III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070300

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

晚期食管鳞癌免疫联合放化疗对比免疫联合化疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放性III期临床研究

试验专业题目

晚期食管鳞癌免疫联合放化疗对比免疫联合化疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放性III期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估，比较特瑞普利单抗联合放化疗组与特瑞普利单抗联合化疗组在意向治疗（ITT）分析集中的中位无进展生存期（PFS）。次要研究目的： 1.根据RECIST v1.1评估，比较瑞普利单抗联合放化疗组与特瑞普利单抗联合化疗组在ITT分析集中的ORR、DCR、DOR、OS以及1年及2年OS率。 2.比较特瑞普利单抗联合放化疗组与特瑞普利单抗联合化疗组的患者健康相关的生活质量（HRQoL）的患者报告结果。 3.评价特瑞普利单抗联合放化疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过组长单位指定专人负责对各研究中心进行区组随机分配产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.初治的晚期食管鳞癌寡转移患者，分期TanyNanyM1（寡转移定义为转移灶数量≤5个，转移器官≤3个且单个器官转移灶≤3个）；或者既往根治性手术或根治性放疗后出现肿瘤局部复发或寡转移的食管鳞癌患者。既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发）； 2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3.ECOG PS评分为0分或1分； 4.存在符合RECIST v1.1定义的可测量和/或不可测量病灶； 5.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查须符合： 1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 2）血红蛋白（HB）≥9g/dL； 3）血小板（PLT）≥100×109/L； 4）血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； 5）白细胞（WBC）≥4.0×109/L；（2）生化检查须符合： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5 ULN； 2）ALT、AST≤1.5 UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5 ULN）； 3）血清肌酐sCr≤1.5 ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 4）血尿素氮（BUN）在正常范围之内；（3）甲状腺功能正常： 1）T4血清甲状腺素：65~155nmol/L(5.0~12.0μg/dL)； 2）FT4血清游离甲状腺素：10.3~31.0pmol/L(0.8~2.3ng/dL)； 3）T3血清三碘甲状腺原氨酸：1.8~2.9nmol/L(115~190ng/dL)； 4）FT3血清游离三碘甲状腺原氨酸：2.0~6.6pmol/L； 5）TSH血清促甲状腺素：0.3~5.0mU/L； 6.预计生存期＞6个月； 7.研究者判定患者可以接受特瑞普利单抗治疗； 8.患者无自体自身免疫性疾病； 9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予特瑞普利单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予特瑞普利单抗后3个月内采用有效方法避孕； 10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.癌症特异性排除标准： (1)筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移（例如，脑或软脑膜转移）； (2)肿瘤转移的部位或数量较多，已超过前述寡转移定义的范围； (3)未控制的肿瘤相关疼痛； (4)未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；允许患者留置导管（如PleurX）； (5)无法控制的或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正后血清钙>ULN）； (6)随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期5年总生存率>90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的导管原位癌； (7)多节段椎体，髂骨等骨转移，容易引起骨折、有截瘫风险的骨转移患者，影响后续随访； (8)单个肝转移病灶>5cm或肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上； (9)已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗或手术治疗解除梗阻的患者。 2.符合以下任意一项的受试者将从本试验中排除： (1)食管或气管腔内支架植入术后； (2)曾接受过靶向药物治疗、程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1或程序性细胞死亡蛋白配体-2（PD-L2）药物的治疗或其他肿瘤免疫治疗； (3)由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者； (4)有重度营养不良（PG-SGA≥9分）且经过1至2周积极营养治疗后仍不能纠正营养状态者； (5)已知或怀疑对特瑞普利单抗、紫杉醇、卡铂、顺铂成分过敏者； (6)已经存在或合并存在出血性疾病者； (7)妊娠、哺乳期患者； (8)心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者； (9)有严重心、肺、肝、肾功能不全、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等患者； (10)有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； (11)患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； (12)受试者正在参加其他临床研究； (13)首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； (14)在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或预期在研究治疗期间需要接受大手术； (15)首次使用研究药物前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； (16)已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史的患者； (17)受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； (18)经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； (19)研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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