【ChiCTR-TNC-10001026】IV期非小细胞肺癌化疗同期三维放疗的多中心前瞻性临床研究（II期、开放、多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-10001026

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理或细胞学诊断的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验通俗题目

IV期非小细胞肺癌化疗同期三维放疗的多中心前瞻性临床研究（II期、开放、多中心）

试验专业题目

IV期非小细胞肺癌化疗同期三维放疗的多中心前瞻性临床研究（II期、开放、多中心）

申办单位信息

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550004

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临床试验信息

试验目的

IV期非小细胞肺癌（NSCLC）化疗同期原发灶/转移灶放疗对总生存期（OS）、局部无进展生存（LPFS）、治疗依从性和生活质量的意义

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

2010贵州省科技攻关项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2009-08-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理或细胞学确诊的NSCLC初治患者； 2. 临床分期为IV期[UICC 2002分期]； 3. 远处转移病灶：原则为转移灶可能进行放疗干预。【建议：转移器官数目≤3；肝脏转移病灶≤1、脑转移时神志清楚；肺内转移数目少不影响肺功能且可能进行原发灶和/或部分转移灶放疗；骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）】； 4. 治疗前签署知情同意书（放疗、化疗）； 5. 无放疗、化疗禁忌症； 6. 放疗计划设计时，要求处方剂量≥60Gy（V100=PTV）、肺的V20≤32%； 7. 年龄18～80岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70（见附件2） 8. 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液学：白细胞≥4.0G/L、中性粒细胞≥2.0G/L、血小板计数≥100G/L、血红蛋白≥100g/L。肝功能：正常范围。肾功能：正常范围。肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损； 9. 患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。；

排除标准

1. 不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者； 2. 单纯恶性胸腔积液的晚期病例或恶性胸腔积液未控制的IV期患者； 3. 弥漫性肝转移、肺内转移并已经影响肝功能、肺功能患者； 4. 患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；重度肺功能受损； 5. 妊娠、哺乳期患者； 6. 入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者；非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外； 7. 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究用药物过敏的患者； 8. 依从性差的患者； 9. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

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