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【ChiCTR-TRC-11001231】双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001231

试验状态

结束

药物名称

双环醇片

药物类型

化药

规范名称

双环醇片

首次公示信息日的期

2011-03-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

甲型病毒性肝炎

试验通俗题目

双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

550004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究双环醇片（百赛诺）治疗甲型病毒性肝的疗效和安全性治疗

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

统计学家 是 研究实施者 是 患者 是 研究设计者 是

试验项目经费来源

北京协和药厂

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-01

试验终止时间

2011-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄6~65岁，性别不限。2.诊断标准符合2000年西安《病毒性肝炎防治方案》，急性肝炎患者血清抗-HAV IgM阳性，可确诊为HAV近期感染。3.血清ALT在正常值上限(ULN)1.5~15倍，同时血清TBil≤5×ULN。4.签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有其它类型肝炎病毒现症感染，或伴有自身免疫性肝病和遗传性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎者。2.肝脏功能失代偿表现，有下列之一指征者：血清白蛋白<30g/L；凝血酶原活动度≤40%；有腹水、食道静脉曲张破裂出血和肝性脑病等病史；黄疸进行性加深(血清总胆红素〉85.5?mol/L或每日上升≥17.1?mol/L)。3.诊断恶性肿瘤患者、肾功能不全、肌炎等自身免疫性疾病、及其它系统严重感染患者。4.孕期或哺乳期妇女。5.合并使用其他保肝降酶药患者。6.研究者认为的其它不适合纳入研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵阳医学院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550004

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