【ChiCTR1800017039】局部晚期食管鳞癌3DCRT/IMRT联合紫杉醇+顺铂同步放化疗Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

局部晚期食管鳞癌3DCRT/IMRT联合紫杉醇+顺铂同步放化疗Ⅱ期临床研究

试验专业题目

局部晚期食管鳞癌3DCRT/IMRT联合紫杉醇+顺铂同步放化疗Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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210009

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临床试验信息

试验目的

主要目的：三维适形调强（3DCRT/IMRT）放疗联合TP方案同步化疗（紫杉醇+顺铂）在局部晚期食管鳞癌的中位生存时间、2年局部控制率、早期及晚期副反应发生率；次要目的：评价局部晚期食管鳞癌行3DCRT/IMRT放疗联合TP方案同步化疗的总生存率和安全性；刷选出食管癌合适的分子靶标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂临床研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省青年医学人才项目

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书； 2) 年龄18-75岁； 3) 组织学确诊为食管鳞癌，初治（未手术/放疗/化疗和靶向治疗）； 4）局部晚期：T2-4N0M0、TxN1M0 和TxNxM1a（UICC 6th，） 5）非妊娠或正在哺乳的妇女，有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施； 6）无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 7）器官及骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数≥4, 000/μL，血红蛋白≥9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2, 100/μL，血小板计数≥100, 000/μL，总胆红素<1.5 倍正常值上限，AST(SGOT)/ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限，血肌酐≤1.5倍正常值上限。 8）体力状况评分ECOG 0～2级； 9）放疗前6个月内体重下降?10%； 10）预期生存期>3个月； 11）治疗前无其他部位原发肿瘤，或有其他部位原发肿瘤但已控制超过5年； 12）符合上述条件的患者都可以预入组，正式入组在患者放疗计划设计后满足以下第（13）条的条件时； 13）调强放射治疗计划正常组织限量符合如下要求：脊髓最大剂量≤45 Gy，双正常肺（双肺-PTV）V20≤30%和平均剂量≤15 Gy，心脏平均剂量≤30 Gy。；

排除标准

1) 食管完全梗阻不能进食流质，食管有深溃疡或穿孔或呕血； 2) 第二原发肿瘤(已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、甲状腺乳头状癌、精原细胞癌I期、宫颈原位癌或其他可“治愈”的肿瘤在治疗后无瘤生存3年以上除外）； 3) 随机分组前30天使用过其他试验药物或同时参加其它临床试验； 4) 妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施； 5) 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 6) 心肌梗死时间≤6个月，心肌梗死时间>6个月需行心肌铊造影检测表明无心肌缺血及心内科医生同意化疗者可纳入研究； 7) 有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力； 8) 有严重过敏史或特异性体质者； 9) 研究者认为不宜参加本试验； 10) 在此次预定放疗区域中曾接受放射治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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