【ChiCTR2300068841】火针经筋结点治疗脑卒中后肩手综合征I期临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068841

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后上肢复杂局部疼痛综合征(原肩手综合征)

试验通俗题目

火针经筋结点治疗脑卒中后肩手综合征I期临床疗效研究

试验专业题目

火针经筋结点治疗脑卒中后肩手综合征I期临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比火针与毫针点刺患肢经筋结点，明确火针点刺经筋结点对脑卒中后肩手综合征疼痛、水肿、上肢活动功能、生活质量等的疗效，评估贺氏火针点刺经筋结点对脑卒中后肩手综合征I期的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

请专人进行计算机区组随机，区组大小为4，治疗组，对照组比例为1:1

盲法

对结局评价者和统计者盲分组，不盲医生和参与者

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划（PZ2022012）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-75岁，男性或女性 2.根据NICE指南2019版诊断为中风（中风发作后2周至3个月内） 3.CT或MRI证实的全部或部分前循环梗塞 4.根据布达佩斯标准诊断为上肢CRSP，随机分组前1周NRS平均疼痛强度≥4分 5.患上肢肌力≤3级 6.FMA(Fugl-Meyer Assessment) ≤ 54 7.签署知情同意书；

排除标准

1.患有严重后循环梗塞、丘脑梗塞、进行性卒中、脑栓塞、脑肿瘤 2.患有出血性疾病、肝肾疾病、代谢性疾病、造血系统疾病、传染病或其他严重急性或慢性器质性疾病，属于火针疗法禁忌症 3.中风两次或以上 4.中风前存在或其他原因（上肢骨折、肩周炎、周围神经损伤等）导致的肩和手功能障碍 5.感觉异常，特别是痛阈异常 6.3个月内接受过针灸治疗 7.患有精神障碍或严重认知障碍 8.孕妇或哺乳期妇女 9、3个月内参加过其他临床试验 10.无法合作或不愿遵守所有研究要求 11.心脏起搏器、金属过敏或火针恐惧症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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研究负责人邮编

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