【ChiCTR2000031767】滋肾育胎丸在提高POI患者IVF卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031767

试验状态

正在进行

药物名称

滋肾育胎丸

药物类型

中药

规范名称

滋肾育胎丸

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

滋肾育胎丸在提高POI患者IVF卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

试验专业题目

滋肾育胎丸在提高POI患者IVF卵子利用率中作用的前瞻性、多中心、随机、平行对照研究

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200025

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临床试验信息

试验目的

探讨比较罗元恺滋肾育胎丸和安慰剂在改善IVF助孕中POI患者妊娠结局中安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为多中心、双盲、随机对照研究，按1:1将患者随机分为2组。随机化过程：采用分层区组随机化法进行随机分配，由统计专业人员利用SAS软件对患者生成相应的随机数字。按研究中心分层，各层内患者采用区组随机化会进入不同组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

罗元恺滋肾育胎丸中青年科研基金项目

试验范围

目标入组人数

396

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、在本院无可移植冷冻胚胎，自愿参加本研究，愿意按治疗方案用药和随访，并签署知情同意书； 2、健康状况良好，临床体检和实验室检查（除卵巢功能低下相关指标外）无明显异常； 3、20周岁≤年龄≤40周岁；符合POI初步筛选条件（波塞冬3组+4组）：即窦卵泡数AFC<5; AMH <1.2ng/ml； 4、宫腔镜或输卵管检查：宫腔形态正常；如有内膜息肉或轻度宫腔黏连经过手术、用药等手段治愈； 5、夫妇染色体核型正常，无遗传性疾病。；

排除标准

1、曾患过呼吸系统、内分泌、神经系统或心血管系统的较重疾病，或患有消化系统、泌尿生殖系统疾病或患有家族遗传病史者； 2、曾患有或现患有滋肾育胎丸禁忌症或滋肾育胎丸过敏者； 3、每天吸烟超过20支； 4、合并生殖道病毒感染及宫颈松弛者；合并生殖器官畸形或染色体异常者； 5、HBV、HCV、HIV或严重的自身免疫疾病或肿瘤或癌症患者； 6、子宫内膜病变的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院生殖中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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