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【ChiCTR2300071718】脑深部电刺激调控帕金森病快动眼睡眠障碍的电生理研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071718

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

脑深部电刺激调控帕金森病快动眼睡眠障碍的电生理研究

试验专业题目

脑深部电刺激调控帕金森病快动眼睡眠障碍的电生理研究

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临床试验信息
试验目的

探究脑深部电刺激（DBS）对帕金森病（PD）伴快动眼睡眠障碍（RBD）患者的睡眠期电生理的影响；探究不同靶点刺激对PD伴RBD患者的睡眠期电生理的调节差异；明确不同参数刺激对PD伴RBD患者的睡眠期电生理的调节差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过随机数表将患者随机分至高频/低频刺激组。

盲法

刺激参数对患者保密（单盲）

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 于天坛医院功能神经外科住院行DBS手术治疗的根据英国脑库标准诊断的PD患者； 2. 术前根据快动眼睡眠障碍筛查量表诊断为临床RBD（得分≥5）； 3. 年龄35-70岁； 4. 行双侧STN-DBS手术或双侧GPi-DBS手术； 5. 围手术期没有严重不良反应如颅内出血、颅内感染。；

排除标准

1. 存在严重精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及各项任务； 2. 存在神经外科手术禁忌症，如脑积水、脑萎缩、脑血管病后遗症、心脏病等心脑血管疾病； 3. 存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值三倍)等严重影响健康的伴随性疾病； 4. 幽闭恐惧、体内有植入物，影响核磁扫描； 5. 术前评估中MMSE<22或MoCA<15，提示存在严重痴呆的PD患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京天坛医院

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研究负责人邮编

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