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【ChiCTR2500097976】开发并验证用于评估克罗恩病患者小肠病变严重程度和预后的内镜评分方法

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097976

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

开发并验证用于评估克罗恩病患者小肠病变严重程度和预后的内镜评分方法

试验专业题目

开发并验证用于评估克罗恩病患者小肠病变严重程度和预后的内镜评分方法

申办单位信息
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310003

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临床试验信息
试验目的

建立临床队列，通过双气囊小肠镜（DBE）镜下表现，开发一种适用于评估CD患者小肠病变严重程度和预后的标准化、量化评分系统，评估新的小肠内镜评分系统预测临床结局的价值，以及对不同疾病活动度患者的分级能力。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

518

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄14-75岁之间，男性和女性均可; 2.结合临床表现、实验室检查、影像学检查、内镜及病理组织学检查确诊为克罗恩病的患者; 3.患者在正规治疗前（<=2月）接受双气囊小肠镜（DBE）检查，并有完整的小肠病变记录和内镜图像; 4.患者接受正规治疗：a.回顾性研究：允许使用稳定剂量的以下药物：抗TNF抗体；维多珠单抗；乌司奴单抗；乌帕替尼；免疫抑制剂（AZA和甲氨蝶呤）；稳定剂量的口服糖皮质激素。b.前瞻性研究：抗TNF抗体，允许使用稳定剂量的口服糖皮质激素。 5.接受正规治疗后随访时间＞52周。；

排除标准

1.诊断有溃疡性结肠炎、炎症性肠病-未分类的患者； 2.此前曾接受肠切除术或者腹腔内手术； 3.患有活动性恶性肿瘤、严重肝肾功能不全、严重心肺疾病或全身性感染性疾病的患者； 4.已怀孕、正在哺乳或者计划在入组研究期间内怀孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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