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【CTR20160136】A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160136

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等

试验通俗题目

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.未接种过AC群流脑结合疫苗的3-11月龄健康婴幼儿和1岁以上未加强免疫人群；2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；5.腋下体温<37.1℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者；2.以往接种疫苗有较严重的过敏反应；3.有脑膜炎病史者；4.急性发热性疾病者及传染病者；5.在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者；6.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；7.1岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者；8.患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病；9.妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者；10.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；11.流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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更多信息
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