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【ChiCTR1800016561】心血管疾病患者围术期血液保护适宜技术标准的临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

心血管疾病患者围术期血液保护适宜技术标准的临床评价研究

试验专业题目

心血管疾病患者围术期血液保护适宜技术标准的临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过长期大样本、多中心的随机对照临床评价研究，以心血管疾病患者氧供需平衡特点、心肺功能代偿能力、手术与麻醉风险为基础，建立具有普遍适用性的 “心血管疾病患者围术期输血指征评分（Cardiac Peri-Operative Transfusion Trigger Score, cPOTTS）”；通过安全性、有效性和可靠性的评价与分析，并由新疆输血管理委员会讨论认可报卫生行政主管部门批准，在全疆范围内普及推广应用，达到节约、安全、合理用血、降低患者费用，大幅度降低输血相关并发症的发生率与死亡率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机随机分组软件（SAS 9.1）对纳入正式研究的受试者统一随机分组，将分组结果装入不透光信封，并分发给各中心。每个信封封面写有一个5位数的随机号。各中心根据受试者入选时间的先后顺序，按照信封封面上的随机号从小到大的顺序拆开一个信封，即获得该受试者的随机分组。

盲法

试验项目经费来源

科技支撑计划项目

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-08

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥18周岁； ② 根据国际心血管疾病学会及世界卫生组织报告的诊断标准，既往出现或新发现ST段抬高1毫米以上，左束支传导阻滞或病理性Q波形成持续至少10分钟； ③ 肌钙蛋白升高URL99百分位值； ④ 常住地海拔低于2500米； ⑤ 拟实施心脏或非心脏手术，围术期（包括术前、术中和术后）Hb预计低于10g/dL者将进入筛选 (可参考公式粗略估计：术前Hb (g/dL) — [估计失血量（ml）/ 400 ] < 10g/dL；术前Hb小于10g/dL者也可进入筛选。) ⑥ ASA分级≥Ⅱ级，NYHA分级≥Ⅱ级。；

排除标准

① 急诊大出血手术。 ② 患者血流动力学不稳定或其他危急状态，如室颤、需植入IABP或心室辅助装置。 ③ 临床明确诊断的严重的血液系统疾病。 ④ 临床明确诊断的血红蛋白携氧能力缺陷。 ⑤ 必须行高容性血液稀释者。 ⑥ 肿瘤已有远处转移。 ⑦ 出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，精神疾病，或参与了其他临床试验研究。 ⑧研究者认为不宜纳入本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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