【ChiCTR2000035363】张翼鷟医生：请与我们联系上传伦理批件褔沙匹坦联合昂丹司琼和地塞米松对比安慰剂联合昂丹司琼和地塞米松预防儿童实体肿瘤患者接受MEC/HEC多日化疗方案相关恶性呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035363

试验状态

尚未开始

药物名称

褔沙匹坦+昂丹司琼+地塞米松

药物类型

规范名称

褔沙匹坦+昂丹司琼+地塞米松

首次公示信息日的期

2020-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童实体瘤

试验通俗题目

张翼鷟医生：请与我们联系上传伦理批件褔沙匹坦联合昂丹司琼和地塞米松对比安慰剂联合昂丹司琼和地塞米松预防儿童实体肿瘤患者接受MEC/HEC多日化疗方案相关恶性呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照II期临床研究

试验专业题目

褔沙匹坦联合昂丹司琼和地塞米松对比安慰剂联合昂丹司琼和地塞米松预防儿童实体肿瘤患者接受MEC/HEC多日化疗方案相关恶性呕吐的多中心、随机、双盲、平行对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要评估福沙匹坦+昂丹司琼+地塞米松预防儿童实体瘤患者接受含中/重度致吐风险抗肿瘤药物多日化疗方案相关恶性呕吐的有效率，其次评价福沙匹坦+昂丹司琼+地塞米松预防儿童实体瘤患者接受含中/重度致吐风险抗肿瘤药物多日化疗方案相关恶性呕吐的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究将采用中央随机分组（IWRS）方法，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件自动产生。按照1:1的比例将受试者随机分配到试验组和对照组。研究者在核实受试者符合入选/随机分组标准、且不符合排除标准，需要与中央随机系统进行互动。该自动化系统将按照适用的分组标准，把受试者分配不同的组别，研究者将会立即从中央随机系统得到一个给予受试者试验药物包装盒的编号回复，同时从研究中心的药物储存处选择一个适用的试验药物包装盒分发给受试者。无论是研究者，还是研究中心内部的任何人都不知道给予受试者的是哪一种治疗药。

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2023-05-10

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄:6个月至17岁；（2）接受含中/重度致吐风险抗肿瘤药物（标准件附表1和2）[29] 多日化疗方案相关恶性呕吐化疗的儿童肿瘤患者；（3）已留置中心静脉导管；（4）PS评分≤2分。（5）预计生存期大于3个月，体重大于6Kg （6）患者父母或监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）在化疗第1天前24小时内出现呕吐。（2）有症状的原发性或转移性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤，伴有恶心和/或呕吐(无症状的参与者可参与研究)。（3）计划在研究给药后14天内接受干细胞救援治疗。（4）2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；（5）在化疗第1天的前一周或者研究给药观察期（化疗开始后120小时内）接受过或将要接受腹部或骨盆的全身辐射治疗。（6）在研究给药前48小时内或者开始化疗后120小时内曾接受或计划接受苯二氮卓类、阿片类或类阿片类药物治疗，除外单剂咪达唑仑、羟基安定或三唑仑。（7）在研究给药前72小时内已开始接受系统性皮质类固醇治疗，或将接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分。（8）对福沙吡坦、阿瑞吡坦、地塞米松、昂丹司琼或其他5-HT3拮抗剂过敏。（9）活动性感染(如肺炎)、充血性心力衰竭、心动过缓、任何未控制的疾病(如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻)，但恶性肿瘤除外。（10）精神上无行为能力或有重大情绪或精神障碍。（11）已知QT延长史或正在服用任何已知导致QT延长的药物。（12）肝功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2倍正常值上限值）或肾功异常（血清肌酐≥2.5倍正常值上限值）。（13）正在服用或在治疗第1天前48小时内已经服用下列具止吐作用的药物: 5-羟色胺3 (5-HT3)拮抗剂(如昂丹司琼)、苯扎胺(如氟哌啶醇)、环丙嗪、多潘立酮、具有潜在止吐作用的中草药、奥氮平、吩噻嗪(如丙氯嗪)、东莨菪碱等（这不是详尽的药物名单）。（14）参与过阿瑞吡坦或福沙吡坦的前期研究，或在过去4周内服用了研究药物。（15）研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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