【ChiCTR2600129547】不同剂型电解质补充对马拉松跑者血液、尿液及肌肉状态指标的影响：一项随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129547

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

马拉松表现

试验通俗题目

不同剂型电解质补充对马拉松跑者血液、尿液及肌肉状态指标的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

电解质补充对大众跑者马拉松比赛稳态调控作用的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 对比固体盐丸，验证迈胜液体盐丸对马拉松赛后电解质丢失的预防/缓解效果； 2. 对比固体盐丸，验证迈胜液体盐丸对肌肉抽筋、肌肉硬度的改善作用及抽筋缓解时效； 3. 验证迈胜液体盐丸对运动表现提升、疲劳发生延缓的作用及人体整体代谢水平的调节效果。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划采用分层区组随机化对104名男性业余马拉松跑者进行分组，由独立统计人员完成。首先依据个人最佳成绩(PB)将受试者分为两个层级:精英跑者和进阶跑者。每个层级内，进一步以近3个月月均跑量为协变量，生成区组长度为4的随机序列，按1:1比例将受试者分配至固体盐丸组和液体盐丸组，最终形成四组:进阶固体盐丸组，进阶液体盐丸组，精英固体盐丸组和精英液体盐丸组。

盲法

单盲:受试者不知晓自己所在分组，评估人员不知道受试者分组，但干预人员知晓分组，评估和干预由不同的研究人员完成。所有干预产品统一无标识密封包装，液体 / 固体补给外观、甜度、渗透压、气味匹配，受试者、检测评估人员无法区分组别；盲底由独立统计师加密存储，双人共管锁柜，研究现场人员无权限查看；破盲标准：发生 SAE、严重低钠血症、热射病、晕厥、胸痛危及生命事件，研究者填写《紧急破盲申请表》，记录破盲时间、原因、操作人员，24h 同步上报伦理委员会；常规研究结束数据库锁定后统一揭盲。

试验项目经费来源

上海迈向胜利健康技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-20

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60周岁，且近三年内全马最好成绩不低于330或半马成绩在145以内，且长期系统训练的男性跑者作为精英组跑者； 2. 近三年内全马成绩在500以内或半马成绩在230以内，且长期坚持训练的男性跑者作为进阶组跑者； 3. 跑者均获得马拉松全马参赛资格（上述成绩需提供完赛证明）； 4. 精英跑者和进阶跑者根据水平，再将其区组随机分为液体盐丸组和固体盐丸组，保证同一水平两组基线训练水平相同，即：精英液体盐丸组、精英固体盐丸组、进阶液体盐丸组、进阶固体盐丸组； 5. 本次研究能量供给仅通过迈胜能量胶+白水实现（运动饮料限补给4次）； 6. 电解质补给按分组差异化执行； 7. 所有补给规则符合大众跑者习惯及伦理要求，仅允许跑者少量食用香蕉，无其他额外食物摄入； 8. 根据美国运动医学会（ACSM）建议，在持续超过一小时的耐力运动中应补充30至60克碳水化合物，因此研究规定各组统一按每小时60克糖执行，根据不同全马成绩匹配对应能量胶补给量与次数； 9. 比赛每2.5公里设置一个补给站，每站补给白水150毫升或运动饮料（运动饮料限补给4次），无其他饮品补给； 10. 固体盐丸组每5公里服用盐丸2颗； 11. 液体盐丸组每5公里饮用一袋迈胜液体盐丸（10g装）； 12. 在问卷筛选阶段，优先选择马拉松跑完出汗量大的志愿者； 13. 跑者入组后签署知情同意书； 14. 受试者需要提供心脏医学检查结果，或实验前签署相关申明，以免除在实验中出现意外的责任。 1. 年龄18-60周岁，且近三年内全马最好成绩不低于330或半马成绩在145以内，且长期系统训练的男性跑者作为精英组跑者；2. 近三年内全马成绩在500以内或半马成绩在230以内，且长期坚持训练的男性跑者作为进阶组跑者；3. 跑者均获得马拉松全马参赛资格（上述成绩需提供完赛证明）；4. 精英跑者和进阶跑者根据水平，再将其区组随机分为液体盐丸组和固体盐丸组，保证同一水平两组基线训练水平相同，即：精英液体盐丸组、精英固体盐丸组、进阶液体盐丸组、进阶固体盐丸组；5. 本次研究能量供给仅通过迈胜能量胶+白水实现（运动饮料限补给4次）；6. 电解质补给按分组差异化执行；7. 所有补给规则符合大众跑者习惯及伦理要求，仅允许跑者少量食用香蕉，无其他额外食物摄入；8. 根据美国运动医学会（ACSM）建议，在持续超过一小时的耐力运动中应补充30至60克碳水化合物，因此研究规定各组统一按每小时60克糖执行，根据不同全马成绩匹配对应能量胶补给量与次数；9. 比赛每2.5公里设置一个补给站，每站补给白水150毫升或运动饮料（运动饮料限补给4次），无其他饮品补给；10. 固体盐丸组每5公里服用盐丸2颗；11. 液体盐丸组每5公里饮用一袋迈胜液体盐丸（10g装）；12. 在问卷筛选阶段，优先选择马拉松跑完出汗量大的志愿者；13. 跑者入组后签署知情同意书；14. 受试者需要提供心脏医学检查结果，或实验前签署相关申明，以免除在实验中出现意外的责任。；

排除标准

1. 出汗量匹配度低者； 2. 身体存在器质性疾病； 3. 近期发生影响正常训练和工作生活的伤痛； 4. 先天性心脏病、风湿性心脏病； 5. 高血压和脑血管疾病； 6. 心肌炎； 7. 冠状动脉病、严重心律不齐； 8. 血糖过高或过低的糖尿病以及孕妇； 9. 肝肾功能异常者； 10. 存在排尿障碍； 11. 存在明显制约和影响跑步的运动损伤； 12. 训练水平和耐力水平未达标以及担任马拉松官方配速员。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京体育学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看