【ChiCTR2000035025】腹腔热灌注化疗联合PD1抑制剂治疗晚期胃癌伴恶性腹水单中心探索性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035025

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌伴恶性腹水

试验通俗题目

腹腔热灌注化疗联合PD1抑制剂治疗晚期胃癌伴恶性腹水单中心探索性随机对照研究

试验专业题目

腹腔热灌注化疗联合PD1抑制剂治疗晚期胃癌伴恶性腹水单中心探索性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对晚期胃癌伴恶性腹水患者行HIPEC治疗，检测治疗前后的肿瘤微环境、外周血免疫因子、ct-DNA的变化，明确治疗前后肿瘤微环境的改变情况，并且明确ct-DNA中哪些生物标记物可能与疗效相关，探索HIPEC联合PD1抑制剂（百济神州：替雷利珠单抗）治疗的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病人必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及研究的其他要求。 2.患者年龄18-70周岁，性别不限。 3.KPS评分≥50分，ECOG体力评分0-1分。 4.预计生存期＞三个月。 5.近1个月未接受全身化疗及局部放疗，并且之前未接受过PD1抑制剂治疗。 6.符合进展期胃癌伴恶性腹水诊断标准：经腹部CT或B超证实腹部有中到大量腹水。 7.从未行过腹腔热灌注化疗。 8.在研究治疗给药前7天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能检查，并满足以下指标： - 血红蛋白≥9.0 g/dL - 中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L - 白细胞（WBC）>3×10^9/L - 血小板计数 ≥100×10^9/L - 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） - AST （SGOT）/ALT （SGPT） ≤ 2.5×正常值上限，除非存在肝脏转移病灶。有肝脏转移病灶时，上述值必须≤ 5× ULN - 血清肌酐≤ 1.5×ULN 9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.各种原因所致腹腔内广泛粘连；吻合口存在水肿、缺血、张力等愈合不良因素。 2.既往曾暴露于任何抗 PD-1 或抗 PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。 3.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。 4.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏 5.在研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 6.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在试验治疗首次给药前至少 4 周未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少 14 天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除。 7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 9.有活动性感染或随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省常州市第二人民医院

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