【ChiCTR2100043913】PD-1/PD-L1抑制剂联合β-葡聚糖逆转晚期肿瘤免疫耐药的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043913

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

PD-1/PD-L1抑制剂联合β-葡聚糖逆转晚期肿瘤免疫耐药的探索性研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1抑制剂联合β-葡聚糖逆转晚期肿瘤免疫耐药的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索PD-1/PD-L1抑制剂联合β-葡聚糖逆转晚期肿瘤免疫耐药的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州市第二人民医院肿瘤科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.在18-75岁（含18岁和75岁）的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.经组织病理学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者； 4.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准； 5.既往使用过或正在使用PD-1/PD-L1且疾病进展； 6.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数 > 1.5×10^9/L ；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 9.体重在40 kg以上（含40 kg），或是BMI＞18.5。；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件； 4.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 5.筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 6.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 7.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 8.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 10.有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史； 11.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 14.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

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