【ChiCTR2000040223】信迪利单抗联合常规抗肿瘤治疗复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌的有效性和安全性的单臂单中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040223

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合常规抗肿瘤治疗复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌的有效性和安全性的单臂单中心前瞻性临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合常规抗肿瘤治疗复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌的有效性和安全性的单臂单中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过免疫检查点抑制剂信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）联合铂类/紫杉类方案为主的化疗±局部放疗治疗复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌，观察患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期(PFS)、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS），评估治疗的安全性及患者的生活质量，探索潜在预测信迪利单抗疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞学诊断为宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌。 2.年龄≥18 至 ≤75周岁。 3.ECOG PS评分：0 -2 分。 4.预计生存期大于等于12周。 5.同意采集该研究需要的肿瘤组织学标本并应用于相关研究。 6.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶。 7.重要器官和骨髓功能符合以下要求: 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍ULN，血清白蛋白；（ALB）≥2.8 g/dL；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.8572 x 血清肌酐（mg/dL） 8.患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤。；

排除标准

1.已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物制剂成份过敏。 2.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、免疫球蛋白）系统性全身治疗； 4.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 5.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 ?注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 6.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组）。 7.现患有间质性肺病。 8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于: ?处于活动期或临床控制不佳的严重感染； ?HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； ?患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）； ?活动性肺结核等；III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； ?未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； ?在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； ?需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病； ?未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； ?同时伴有其他的恶性肿瘤 10.妊娠或哺乳的女性患者。 11.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省常州市第二人民医院

研究负责人电话

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