【ChiCTR1800016762】甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥二线治疗晚期胰腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016762

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥二线治疗晚期胰腺癌

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥二线治疗晚期胰腺癌

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察阿帕替尼对胰腺癌细胞株的影响，为阿帕替尼治疗胰腺癌提供理论基础； 2. 对以吉西他滨为基础的一线治疗失败的晚期胰腺癌患者分别予以替吉奥联合阿帕替尼或替吉奥单药，并加以比较，从而观察阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性，为临床应用提供依据；

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

按照意向性分析（ITT）原则，对所有经随机化分组，并至少使用一次药物的全部病例进行疗效分析。对于未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果（LOCF）。

盲法

试验项目经费来源

CSCO

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.成年人，年龄18-70周岁（包括18和70周岁）； 2.ECOG评分：0-2分；（见附件2）； 3.预计生存期 ≥ 12周； 4.具有经组织学确认转移性或局部晚期不可切除胰腺癌、在研究入组时根据RECIST1.1标准有至少一处可测量且最长径大于10mm的病灶； 5.一线药物治疗应至少包含一种以吉西他滨为基础的化疗方案，且化疗方案的数量不超过2种（化疗方案数目≤2）； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥80 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥90×109/L； (2)生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr≤1.5ULN； d.血浆白蛋白≥30g/L； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.患者吞咽功能正常，能够口服试验药物，无胃肠道吸收功能障碍。 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 明确对阿帕替尼或替吉奥过敏者； 2.存在影响口服药物的各种因素（包括吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）； 3.凝血功能异常（INR>1.5，APTT>ULN）； 4.合并严重的心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常（包括基线心电图检查明显异常，男性QTc间期＞450ms，女性QTc间期＞470ms）；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 5.合并经药物治疗仍难以控制的高血压（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；尿蛋白阳性患者； 6.合并其他严重的内科疾病，包括脑血管病、未控制的感染、活动性消化性溃疡等； 7.存在肿瘤中枢神经系统转移； 8.妊娠期、哺乳期妇女； 9.近5年内患者曾被诊断患有其他肿瘤； 10.距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周； 11.入选前试验性药物或任何上市的抗肿瘤药物用药间隔小于28天或5个半衰期（取时间长者）； 12.由于入选前使用抗肿瘤药物引起的未能恢复的2级及以上毒性患者； 13.患有精神疾患或曾有精神类药物滥用史； 14.研究者认为不宜参加试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省常州市第二人民医院

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