【ChiCTR2500108151】“抗HPV凝胶敷料对治疗持续性宫颈HPV感染的安全性及有效性临床观察”的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性宫颈人乳头瘤病毒感染

试验通俗题目

“抗HPV凝胶敷料对治疗持续性宫颈HPV感染的安全性及有效性临床观察”的临床研究

试验专业题目

“抗HPV凝胶敷料对治疗持续性宫颈HPV感染的安全性及有效性临床观察”的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抗 HPV 凝胶敷料对治疗持续性宫颈 HPV 感染的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州爱光健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄在18-65岁周岁（包含边界值），且有性生活史非孕非哺乳的女性，须同意在研究期间内无妊娠计划。 2.发现HPV高危型感24个月以上未经治疗或治疗无效的患者； 3.阴道分泌物检查正常，无霉菌、滴虫、线索细胞；支原体、衣原体、淋球菌检测阴性； 4.TCT 提示宫颈无病变或LSIL；阴道镜及宫颈活检组织病理诊断提示无病变或CIN I级； 5.无生殖器（除本疾病外）其它影响临床治疗因素存在； 6.无其他基础疾病并规律使用药物的患者； 7.自愿受试并签署知情同意书，对此次治疗知情同意，能按照试验要求接受阴道上药治疗，遵从医嘱完成用药疗程并按时复诊的患者，受试者同意参加研究期间必须全程正确使用避孕套作为屏障方法，并在治疗期禁止性生活者； 8.无药物过敏史； 9.受试期间不使用其他治疗方法。；

排除标准

1.TCT提示宫颈高级别病变者，阴道镜及宫颈活检组织病理诊断提示高级别病变或宫颈癌者； 2.给药前伴有未被解决的其他阴道/宫颈疾病状况，会混淆对临床反应进行解释（如：滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎，支原体阳性、衣原体阳性、淋球菌阳性或外阴瘙痒严重者，以及常见的性传播疾病如淋病、生殖器疱疹、梅毒等）； 3.2周内或正在接受经阴道给药治疗的患者； 4.宫颈上皮内瘤变术后患者，宫颈、子宫相关病变患者，包括合并尖锐湿疣、宫颈息肉、宫颈赘生物、宫颈肌瘤、宫颈癌等及既往因良性疾病行子宫全切或具有恶性肿瘤病史且研究者认为影响试验评价者； 5.外阴、阴道壁黏膜破损者； 6.备孕期、妊娠期及哺乳期妇女； 7.合并需系统治疗的急慢性盆腔炎、尿路感染等感染性疾病，或存在其他需要系统治疗的活动性感染者； 8.近 3-6 个月内参加其他临床试验的患者； 9.过敏体质患者，对试验药物过敏患者； 10.曾放疗或化疗患者，筛选前 3 个月内使用影响免疫功能的药物（如全身使用的类固醇或免疫调节药，干扰素除外）； 11.受试者合并严重的基础疾病，如心血管、肺、肝、肾、胃肠、血液、内分泌、代谢、神经、精神或其他疾病且研究者认为影响试验评价者； 12.有免疫系统疾病或恶性肿瘤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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