【ChiCTR2400086334】常见精神障碍精准治疗方案的开发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症（SCH）、抑郁障碍（MDD）、双相情感障碍（BPD）

试验通俗题目

常见精神障碍精准治疗方案的开发与应用

试验专业题目

常见精神障碍精准治疗方案的开发与应用

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

精神分裂症（SCH）、抑郁障碍（MDD）、双相情感障碍（BPD）是常见临床上常见的精神障碍，其患病率高、疾病负担沉重，不但给个人和家庭带来巨大痛苦，也有碍我国经济发展与和谐社会建设，采取措施减少精神障碍对患者、家庭和卫生保健系统的影响是全球公共卫生的优先事项。目前，在临床上缺乏一个完善、系统的精神障碍精准治疗方案。本研究使用针对中国汉族人群的药物基因组学指导用药，结合基于量化评估的治疗，在治疗过程中进行治疗药物监测，开发一个“基于量化评估的治疗+药物基因组学+治疗药物监测”的系统精准治疗方案，可以为精神障碍患者带来高效、安全、经济的最佳治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配序列由经过训练的研究助理使用 Microsoft Excel 随机化生成器生成，在Excel表格中输入公式【=INT(200*RAND()+1)】下拉200行，产生随机序列表，其中，单数对应Guided 组 (试验组)，双数对应Unguided 组 (对照组)。

盲法

研究过程中严格遵循双盲原则。进行量表评估的研究员对干预分组不知情；患者对是否接受了药物基因组学指导不知情；随机数字由不参与本研究的研究者生成。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目（首发 2024-1-4111）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症：1）年龄 18-65岁，性别不限，汉族；2）使用简明国际神经精神访谈（MINI-International Neuropsychiatric Interview，MINI）工具，符合 DSM-5 精神分裂症的诊断标准；3）基线时阳性与阴性症状量表得分（Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS）≥ 60；4）初中及以上文化程度，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，患者或患者监护人签署知情同意书。抑郁障碍：1）年龄 18-65 岁，性别不限，汉族；2）使用 MINI 工具，符合 DSM-5抑郁障碍的诊断标准；3）基线时 17 项汉密尔顿抑郁量表（17-itmes, Hamilton Depression Scale, HAMD-17） ≥ 17；4）初中及以上文化程度，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，患者或患者监护人签署知情同意书。双相障碍：1）年龄 18-65 岁，性别不限，汉族；2）使用 MINI 工具，符合 DSM-5双相障碍躁狂/轻躁狂发作的诊断标准；3）基线时杨氏躁狂量表（Young Manic Rating Scale, YMRS） ≥ 20；4）初中及以上文化程度，无语言交流障碍，能配合评估和治疗，患者或患者监护人签署知情同意书。；

排除标准

1）既往或目前符合 DSM-5以下诊断的患者：器质性精神障碍、分裂情感性障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及轴Ⅱ疾病包人格障碍等； 2）严重自杀倾向者（MINI中文版自杀模块评定为中度风险及以上），有伤人风险者； 3）患有严重的或不稳定的躯体疾病； 4）窄角型青光眼； 5）有癫痫发作史； 6）已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者； 7）同时参加另一个临床试验，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程； 8）研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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