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【CTR20200493】挽救性化疗+/-Crenolanib治疗复发/难治FLT3突变AML患者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200493

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸Crenolanib片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸Crenolanib片

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性FLT3突变型急性髓系白血病

试验通俗题目

挽救性化疗+/-Crenolanib治疗复发/难治FLT3突变AML患者的III期临床研究

试验专业题目

Crenolanib联合化疗对比单用化疗在复发/难治 FLT3 突变AML中疗效的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估Crenolanib或安慰剂联合挽救性化疗，巩固治疗(阿糖胞苷和/或异基因造血干细胞移植)和单剂维持治疗在复发/难治性FLT3突变型急性髓系白血病患者中的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 322 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊的AML：根据世界卫生组织（WHO）2016分类 (Arber et al., 2016)；2.携带FLT3-ITD和/或TKD突变；3.受试者必须是原发性难治或经过一线强化治疗后复发的 AML 或是经过二线治疗后的复发性难治性 AML；4.符合预选的诱导化疗；5.年龄在18-75岁之间；6.足够的肝功能，定义为：a.血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍（ULN） b.血清天冬氨酸转氨酶（AST）≤ ULN的3.0 倍 c.血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤ULN的3.0 倍；7.足够的肾功能，定义为：血清肌酐≤ULN的1.5 倍或肾小球滤过率> 50 mL / min，按照Cockcroft-Gault方程的计算；8.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤3；9.具有生殖潜力的女性受试者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验结果。符合以下标准中的至少一项的女性受试者不被视为具有生殖潜力：a.60岁以上而且自然闭经≥1年 b.由专科妇科医生确认的永久性卵巢早衰 c. 先前的手术绝育例如双侧输卵管卵巢切除术，子宫切除术或腹腔镜手术，输卵管结扎等 d. 遗传异常，抑制生殖潜能，如XY基因型，特纳氏综合征或子宫发育不全等；10.如果性生活活跃，需要有充分的避孕措施：a.具有生殖潜力的女性受试者及其伴侣必须使用两种有效的避孕方式或者承诺在治疗期间以及治疗结束后至少6个月禁欲 b.男性受试者及其伴侣必须使用两种有效的避孕方式或在治疗期间以及治疗结束后至少6个月禁欲；11.在进行任何研究特定程序之前签署知情同意书；

排除标准

1.受试者有具有以下任何当前或以前的诊断：a.治疗相关的AML继发于既往化疗 b.继发于先前骨髓增生异常综合征（MDS） c.继发于原发性骨髓增生综合征（MPN）的AML，包括真性红细胞增多症，原发性血小板增多症，骨髓纤维化，肥大细胞增多症和慢性粒细胞白血病 d.急性早幼粒细胞白血病（APL） e.继发于MDS / MPN综合征的AML，包括慢性粒单核细胞白血病 f.DNA脆性或骨髓衰竭综合征（如Fanconi贫血，Bloom综合征，Kostmann综合征和Shwachman综合征） g.囊性浆细胞样树突状细胞肿瘤 h.不明细胞系急性白血病 i.B淋巴细胞白血病/淋巴瘤 j.T淋巴细胞白血病/淋巴瘤，包括早期T细胞前体淋巴细胞白血病（ETP-ALL）；2.已知的临床活跃的中枢神经系统（CNS）白血病；3.接受过1次以上异基因造血干细胞移植的受试者；4.在异基因造血干细胞移植后100天内复发的受试者；5.对于一线（诱导和再诱导）和二线（一线挽救治疗）AML治疗难治的受试者；6.严重的肝脏疾病（如肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎或肝硬化，高胆红素血症）；7.活动性感染，包括已知的分枝杆菌感染或肺炎。病毒、细菌或真菌血培养阳性或败血症的受试者将不合格；8.肺功能不足；9.血流动力学不稳定；10.乙型肝炎病毒（HBV）活动性感染，定义为HBV表面抗原（HBsAg）检测阳性和/或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染，定义为HCV核糖核酸（RNA）检测阳性；11.临床上与白血病无关的显着出血倾向和凝血功能障碍；12.具有除非黑色素瘤皮肤癌之外的“目前活跃的”第二恶性肿瘤的受试者；13.心脏功能不足，包括大于2级降低的射血分数，临床显著的QTc间期延长，NYHA充血性心力衰竭III级或IV级，不稳定心绞痛（静息时有心绞痛症状），新发心绞痛（在最近3个月内开始）或在过去的6个月内的心肌梗塞；14.任何损害受试者书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病；15.任何可能妨碍受试者完成研究的药物滥用，严重和/或不受控制的医疗，社会或精神疾病，干扰安全性和/或疗效的评估，或干扰研究结果的解释；16.2级或以上移植物抗宿主病（GvHD），包括急性，慢性或重叠; 或在随机分组前14天内升级GvHD治疗；17.随机分组前28天内的重大外科手术；18.随机分组前14天内曾接受过抗白血病治疗。之前使用的quizartinib或giltertinib必须在随机分组前21天停用。允许之前使用的羟基脲或其他用于白细胞增多的姑息治疗；19.先前用crenolanib治疗或先前参与涉及crenolanib的临床试验；20.同时使用其他的研究药物；21.怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在接受治疗时或治疗结束后6个月内怀孕的女性受试者；22.已知或怀疑对研究药物和/或任何辅剂过敏的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006

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