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【ChiCTR2100044509】低频脑深部电刺激对帕金森病患者中轴症状改善的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044509

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

低频脑深部电刺激对帕金森病患者中轴症状改善的有效性研究

试验专业题目

低频脑深部电刺激对帕金森病患者中轴症状改善的有效性研究

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100070

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索低频（60Hz）刺激对STN-DBS治疗对PD患者中轴症状（包括平衡、步态、吞咽和构音）的改善情况。 次要目的：比较低频（60Hz）和高频（130Hz）刺激对于患者中轴症状的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机码列表将在合同研究组织（CRO）集中生成。患者是否接受电刺激将按照随机码列表进行分配。在治疗期间，患者将接受A方案（HFS-DBS组——接受高频电刺激）或B方案（LFS-DBS组——接受低频电刺激），分配到两组的概率为1：1。采用中心化随机系统进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（81830033）

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 50-75； 2. 诊断明确的PD患者； 3. 药物关期 H-Y 分期 ≥2.0； 4. FOGQ第三项≥1分； 5. MMSE评分匹配患者受教育水平； 6. 存在吞咽困难，MDS-UPDRSⅡ2.3≥1分， 可特别入组观察吞咽问题。；

排除标准

1. 震颤严重，MDS-UPDRSⅡ2.10≥3分，MDS-UPDRSⅢ3.15-3.17各项大于等于3分； 2. 无药效时不能独立行走或严重跌倒倾向，或存在影响行走的其他类型疾病； 3. 存在精神、心里、认知障碍，不能签署知情同样书或不能配合随访； 4. 存在手术禁忌证或影响健康的伴随疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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研究负责人邮编

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