【ChiCTR2600136414】高压氧治疗帮助脑卒中患者神经功能恢复的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中（含缺血性脑卒中和出血性脑卒中：脑出血、蛛网膜下腔出血），伴肢体运动功能障碍。

试验通俗题目

高压氧治疗帮助脑卒中患者神经功能恢复的研究

试验专业题目

不同压力高压氧治疗对于脑卒中患者肌肉神经运动传导率改善情况分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价不同压力高压氧治疗（HBOT）联合常规康复治疗对脑卒中患者肌肉神经运动传导率及神经功能恢复的影响。主要目的：通过电生理学检测，比较1.0ATA与1.5ATA两种压力的高压氧治疗联合常规康复治疗对脑卒中患者神经传导速度（NCV）及肌肉反应潜伏期的改善作用，明确不同压力方案的疗效差异；次要目的：采用Fugl-Meyer运动功能评分（FMA）、ADL评分及Barthel指数，评估高压氧治疗对脑卒中患者运动功能及日常生活活动能力恢复的潜在贡献，并评价治疗的安全性与耐受性。通过本研究优化高压氧治疗的压力参数方案，为脑卒中患者神经功能恢复提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选、评估及临床干预的统计人员，采用随机数字表法生成随机分配序列。

盲法

对研究参与者设盲

试验项目经费来源

宁波市康复医院

试验范围

目标入组人数

15;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2028-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄35～80周岁，性别不限； 2. 符合第四届全国脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准，经头颅CT或MRI证实为缺血性或出血性脑卒中（含脑出血和蛛网膜下腔出血）； 3. 卒中发病后1～3个月（从卒中发作首日计算），且病情稳定，判断标准： (1) 生命体征平稳（体温<38℃，心率60～100次/分，呼吸12～20次/分，收缩压90～180 mmHg且舒张压60～110 mmHg）； (2) 头颅CT/MRI证实颅内病灶无活动性出血征象； (3) 无严重全身感染； (4) 意识清醒或轻度意识障碍（GCS评分>=9分）； 4. 存在明确的肢体运动功能障碍（肌力<=3级或肢体活动明显受限），Fugl-Meyer运动功能评分30～80分，入组前经康复医师评估确认； 5. 患者或其法定监护人能够充分理解本研究的目的、程序、可能获益与风险，自愿参加并签署书面知情同意书（签署前给予至少24小时考虑时间）； 6. 能够配合完成各项评估、治疗与随访，预期可完成整个研究疗程（4周治疗+6个月随访）；居住地距研究中心单程交通时间<=2小时，或有可靠交通工具。；

排除标准

1. 高压氧治疗绝对禁忌症： (1) 未经处理的气胸（胸腔闭式引流术后7天以上除外）； (2) 活动性内出血（消化道出血、咯血、颅内活动性出血等）； (3) 严重肺气肿伴二氧化碳潴留（PaCO2>50 mmHg）； (4) 肺大泡（胸部CT证实最大直径>2 cm）或肺气囊腔； (5) 未经处理的纵隔气肿； (6) 恶性肿瘤已发生远处转移或预期生存期<6个月； (7) 眼眶及鼻窦手术后气腔未闭合（术后<30天）。 2. 心血管疾病： (1) 未控制的严重高血压（连续3天收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110 mmHg且药物治疗效果不佳）； (2) 不稳定型心绞痛或近3个月内急性心肌梗死； (3) 严重心律失常（未控制的房颤心室率>120次/分、室性心动过速、II度II型或III度房室传导阻滞未装起搏器）； (4) 心功能NYHA III～IV级； (5) 严重主动脉瓣狭窄（瓣口面积<1.0 cm^2）； (6) 肥厚梗阻型心肌病。 3. 呼吸系统疾病： (1) 严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD III～IV级）； (2) 支气管哮喘未控制或近期发作； (3) 活动性肺结核； (4) 肺功能严重受损（FEV1<50%预计值）。 4. 神经系统疾病及并发症： (1) 癫痫控制不佳（近3个月内有发作或癫痫持续状态病史）； (2) 颅底骨折伴脑脊液漏； (3) 严重认知障碍（MMSE评分<10分）无法配合治疗； (4) GCS评分<=8分； (5) 严重精神疾病（精神分裂症急性期、重度抑郁、双相障碍躁狂发作等）； (6) 重度脑积水未行分流术。 5. 耳鼻喉及眼科疾病： (1) 鼓膜穿孔未愈合； (2) 慢性化脓性中耳炎活动期； (3) 严重鼻窦炎； (4) 高度近视（屈光度>800度）伴视网膜病变； (5) 既往视网膜脱离病史； (6) 未控制的青光眼。 6. 其他系统疾病： (1) 严重肝肾功能不全（ALT/AST>正常上限3倍，或血肌酐>正常上限2倍）； (2) 未控制的糖尿病（空腹血糖>16.7 mmol/L或HbA1c>10%）； (3) 妊娠期或哺乳期妇女； (4) 严重感染或发热（体温>38.5℃）； (5) 凝血功能障碍（INR>3.0或血小板<50×10^9/L）。 7. 其他排除情况： (1) 认知功能重度受损（MMSE<24分、重度痴呆、混合性失语），无法配合康复训练、量表测评及随访； (2) 近1个月内参加过其他药物或器械临床试验； (3) 对高压氧治疗有严重恐惧心理（幽闭恐惧症等）； (4) 正在使用可能干扰研究结果的药物（由研究者判断）； (5) 研究者判断存在任何不适合参加本研究的情况（需详细记录理由）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市康复医院

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