【ChiCTR2300078002】脑外科术中输注甘露醇前后不同液体状况下泵注小剂量去甲肾上腺素对心脏每搏输出量变异度（SVV）的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078002

试验状态

尚未开始

药物名称

甘露醇

药物类型

化药

规范名称

甘露醇

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑肿瘤手术麻醉

试验通俗题目

脑外科术中输注甘露醇前后不同液体状况下泵注小剂量去甲肾上腺素对心脏每搏输出量变异度（SVV）的影响研究

试验专业题目

脑外科术中输注甘露醇前后不同液体状况下泵注小剂量去甲肾上腺素对心脏每搏输出量变异度（SVV）的影响研究

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

通过脑外科术中输注甘露醇进行脑组织脱水的临床模型，探索在同一患者血管内液体状态发生显著改变时、∆SVV=k*∆SBP+b的线性公式是否依然存在。并利用∆SVV=k*∆SBP+b的新公式，来探索在泵注去甲肾上腺素期间液体状况发生改变时，SBP结合SVV的新参数用于判断血管内容量的可行性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

出于临床安全考虑，本研究拟采用非随机化分组情况，由外科医生术前根据脑肿瘤大小和脑水肿程度、或术中打开硬脑膜后的脑水肿程度来决定术中分组。

盲法

本研究采用三盲非随机对照研究，对受试者、干预者与资料收集者均设盲。

试验项目经费来源

本研究由广东省临床用药研究基金（2022MZ09）资助，项目名称《SVV指导的目标导向液体治疗在脑外科术中应用甘露醇脱水期间的临床研究》。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.择期行脑肿瘤开颅手术的患者，包括脑膜瘤、胶质瘤、转移瘤等术中需要进行桡动脉穿测测压的患者，且ASA I-III级； 2.术前核磁排除了颅内高压（脑池存在、没有脑中线偏移）； 3.年龄18~65岁； 4.体重指数（Body Mass Index，BMI）18-25kg/m2； 5.理解接受试验要求并签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊脑外科手术、脑外科微创手术、颅骨修补术、脑室腹腔分流术等； 2.术前颅内压增高、存在意识障碍或病理性神经体征患者； 3.冠心病以及颅内动脉瘤、颅内动静脉畸形手术患者； 4.合并脑出血、脑梗等脑部不良病史的脆弱脑患者； 5.术前病房使用过甘露醇脱水的患者； 6.麻醉药过敏患者； 7.拒绝签署SVV设备使用同意书的患者； 8.严重肝肾功能疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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