【ChiCTR2500095701】艾司氯胺酮对带状疱疹后神经痛患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛（PHN）

试验通俗题目

艾司氯胺酮对带状疱疹后神经痛患者的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾司氯胺酮在PHN患者中的镇痛效果及对患者情绪、睡眠、生活质量的影响，主要终点是开始治疗后48h的NRS疼痛评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包采用区组随机化的方法按1:1的比例生成随机数字；按照年龄>=50岁和<50岁进行分层随机。

盲法

双盲，对患者和研究人员施盲

试验项目经费来源

山西省卫生健康委科研课题计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞=18岁且＜80岁； 2.确诊带状疱疹后神经痛，定义为带状疱疹已痊愈一个月后该部位仍旧有顽固性、持续性的剧烈疼痛，但有学者认为应当发病＞=3个月。为减少急性期药物干预，纳入受试者的疼痛持续时间＞=3个月，且疼痛评分NRS＞=4； 3.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往对氯胺酮或艾司氯胺酮过敏者； 2.怀孕、哺乳或近期备孕； 3.药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>90mmHg），严重窦性心动过速（心率>100次/分）或快速型心律失常，美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上，或未处理的冠心病； 4.短暂脑缺血发作、脑卒中、脑出血，颅脑损伤或神经外科手术术后、低颅压或高颅压疾病不超过3个月； 5.控制不佳的精神疾病； 6.明确的动脉瘤病史，如胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、颅内动脉瘤或外周动脉疾病或动静脉畸形； 7.酒精滥用、药物滥用/依赖（6个月内）； 8.严重肝功能异常（Child-Pugh C级），严重肾功能异常（接受透析）； 9.未控制的甲状腺功能亢进病史； 10.青光眼病史； 11.使用以下禁忌药物：氨茶碱、茶碱、环孢素、氟康唑、酮康唑、红霉素、伊曲康唑、甲氰咪呱、他莫昔芬、维拉帕米和胺碘酮、苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、利血平，以及大环内酯类、糖皮质激素类、麦角新碱、甲状腺激素、血管加压素、拟交感神经药；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

太原市中心医院

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