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【ChiCTR1800015781】疏肝健脾化痰行气方干预亚甲减多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015781

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

亚临床甲减

试验通俗题目

疏肝健脾化痰行气方干预亚甲减多中心随机对照临床研究

试验专业题目

疏肝健脾化痰行气方干预亚甲减多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过对亚临床甲减中体质辨识为以气郁质为主的患者使用中药进行临床干预，评价治疗的有效性和安全性，探讨中药在预防亚临床甲减向临床甲减发展的可能性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本临床试验的随机化由独立的第三方（中国中医科学院广安门医院数据管理中心）完成。通过计算机软件对全部228例病人一次完成12周的编盲工作，编盲后的药物编号即为受试者的随机号。独立的数据统计中心按照事先准备好的随机序列表（由计算机软件产生），实现随机分组：当受试者符合入组标准时，由第三方给受试者指定唯一的受试者随机号，用于代表受试者身份和说明受试者接受的是何种治疗药物，试验过程中要求严格按照受试者入组先后顺序以及药物编号顺序发放药物。

盲法

/

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合亚临床甲状腺功能减退症诊断标准； （2）符合中医体质分类标准中以气郁质为单一体质或以气郁质为主的复合体质； （3）年龄在18～70岁之间。性别不限，种族不限； （4）患者知情同意； （5）未进行甲状腺激素替代治疗或停药一个月以上患者。 （6）肝肾功能无明显异常： ALT、AST、BUN在正常值3倍以内；肌酐（Cr）在正常范围内；；

排除标准

（1）不符合纳入条件的患者； （2）妊娠期或准备妊娠妇女； （3）有严重心、肝、肾、脑、血液系统等并发症或合并其它严重原发性疾病、精神病患者； （4）不能配合完成试验期间实验室检查及问卷调查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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