【ChiCTR2500112282】植入多焦点人工晶状体对儿童眼轴生长影响的回顾性队列研究：与单焦点人工晶状体及正常儿童的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童白内障

试验通俗题目

植入多焦点人工晶状体对儿童眼轴生长影响的回顾性队列研究：与单焦点人工晶状体及正常儿童的比较

试验专业题目

植入多焦点人工晶状体对儿童眼轴生长影响的回顾性队列研究：与单焦点人工晶状体及正常儿童的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较植入多焦点人工晶状体（MFIOL）的儿童、植入单焦点人工晶状体（SFIOL）的儿童与正常儿童在最后随访时（超过术后1年）的眼轴变化（包括眼轴绝对值和年增长率）差异，以探究MFIOL对儿童眼轴生长的潜在保护作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

病例组（MFIOL组）： 1.诊断为先天性或发育性白内障，且已在我院行白内障摘除联合多焦点人工晶状体（MFIOL）植入术的儿童患者。 2.植入MFIOL时年龄≤12岁。 3.具有完整的术后随访记录，包括眼轴长度、视力、屈光度等关键信息，且最后一次随访时间超过术后1年。 4.能配合完成研究中所需的回顾性数据提取所对应的检查（如视力、眼轴测量等）。 5.家长或法定监护人同意回顾性研究数据调取及分析；对照组一（SFIOL组）： 1.诊断为先天性或发育性白内障，且已在我院行白内障摘除联合单焦点人工晶状体（SFIOL，如ZCB00）植入术的儿童患者。 2.植入SFIOL时年龄≤12岁。 3.具有完整的术后随访记录，包括眼轴长度、视力、屈光度等关键信息，且最后一次随访时间超过术后1年。 4.能配合完成研究中所需的回顾性数据提取所对应的检查。家长或法定监护人同意回顾性研究数据调取及分析。对照组二（正常儿童组）： 1.无已知眼部疾病史，且无可能影响眼轴增长和视觉发育的全身性疾病的正常儿童。 2.年龄≤12岁。 3.具有本中心定期体检的眼部检查记录，包括眼轴长度、视力、屈光度等关键信息，且随访期与病例组匹配。 4.家长或法定监护人同意回顾性研究数据调取及分析。；

排除标准

1.术后出现高眼压、VAO（视觉轴混浊）、IOL偏位、视网膜脱离、眼内炎或其他严重并发症，可能显著影响眼轴变化和视觉功能的患儿。 2.患有小眼球（眼轴长度<16毫米）、视神经发育不全、黄斑病变等其他可能独立影响视功能或眼轴发育的眼部疾病。 3.伴有已知影响眼轴增长和视觉发育的严重全身性疾病或综合征的患儿（如严重神经功能障碍、重度早产儿视网膜病变等）。 4.缺乏关键随访数据或无法匹配的患儿/正常儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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