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【ChiCTR2500114263】先天性白内障患儿原发性人工晶体植入时机对远期视功能发育预后影响的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性白内障

试验通俗题目

先天性白内障患儿原发性人工晶体植入时机对远期视功能发育预后影响的队列研究

试验专业题目

先天性白内障患儿原发性人工晶体植入时机对远期视功能发育预后影响的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目标是评估和比较先天性白内障患儿在1岁以内接受原发性人工晶体植入与1岁以上接受人工晶体植入后，其远期视功能发育和总体预后的差异。选择1岁作为分界点，旨在探讨在视觉可塑性最关键时期进行早期干预的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为单眼或双眼视力显著性先天性白内障。 2.选择原发性人工晶体植入作为无晶体眼矫正策略。 3.人工晶体植入时年龄符合研究定义的暴露组（≤12个月或＞12个月）。 4.患儿家长或法定监护人愿意并能够提供知情同意（前瞻性队列及目前随访患儿），或同意数据回顾性调取与分析（回顾性队列），并承诺遵守研究所需的长期随访计划。5.（对于回顾性数据）具有完整的术后随访记录，包括视力、屈光度、眼轴长度、并发症等关键信息。；

排除标准

1.先天性白内障伴有已知独立且显著损害视觉通路发育或整体神经功能的严重全身性疾病（例如，严重的神经功能缺损、4-5期严重早产儿视网膜病变（ROP），以及视力预后主要由全身疾病决定的特定综合征）。 2.存在独立且严重影响视力预后的显著眼部合并症，如小眼球（眼轴长度<16毫米）、非常小的角膜尺寸（水平直径<10毫米）、视神经发育不全或中度至重度持续性胎儿血管（PFV）。 3.受累眼曾有除先天性白内障摘除术以外的眼部手术史。 4.家庭因地理距离、后勤限制或其他因素无法或不愿遵守长期随访计划或参与必要的视力评估（前瞻性队列及目前随访患儿）。 5.（对于回顾性数据）关键数据缺失严重，无法进行有效分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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