【ChiCTR2500099921】胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的多中心、随机、双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

ERCP术后胆囊炎

试验通俗题目

胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的多中心、随机、双盲对照研究

试验专业题目

胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的多中心、随机、双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨胆舒胶囊治疗ERCP术后胆囊炎的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将研究参与者按入组顺序进行编号，由专门的研究人员使用SPSS软件生成随机数字序列，按1:1将受试者随机分配为2组，规定奇数为试验组（胆舒胶囊治疗组），偶数为对照组（安慰剂组），并由该研究人员保管随机分配信息表，但其不参与研究实施。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合PEC诊断标准； 2.年龄18-80岁、性别不限； 3.签署临床试验知情同意书。其中PEC的诊断标准参考2018年修订版东京急性胆囊炎指南符合以下特点： (1)ERCP术后出现右上腹炎症体征（如：Murphy氏征、右上腹压痛等），全身炎症反应（发热、C-反应蛋白及白细胞升高等），并且具有急性胆囊炎的典型影像学表现； (2) 在ERCP术前无任何胆囊炎的临床表现及影像学发现。；

排除标准

1. 对青霉素、头孢类药物及胆舒胶囊过敏者； 2.合并严重心肝肾功能障碍； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4.合并自身免疫性疾病； 5.术前存在急性胰腺炎或使用过抗生素； 6. ERCP术后仍存在严重胆道梗阻； 7.ERCP术后诊断为急性化脓性胆囊炎、化脓性胆管炎、急性坏疽性胆囊炎、胆囊穿孔并发腹膜炎、胆囊周围脓肿等严重感染； 8.伴精神障碍患者； 9.术前使用过类似本研究药物作用或含相似成分的中成药； 10.合并恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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