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首页 临床进展 质子泵抑制剂（PPI）预防内镜下乳头括约肌切开（EST）术后出血的前瞻、随机、对照临床试验研究

【ChiCTR2000034697】质子泵抑制剂（PPI）预防内镜下乳头括约肌切开（EST）术后出血的前瞻、随机、对照临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034697

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道梗阻

试验通俗题目

质子泵抑制剂（PPI）预防内镜下乳头括约肌切开（EST）术后出血的前瞻、随机、对照临床试验研究

试验专业题目

质子泵抑制剂（PPI）预防内镜下乳头括约肌切开（EST）术后出血的前瞻、随机、对照临床试验研究

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临床试验信息
试验目的

探讨PPI预防EST术后出血的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由质控护士（对试验过程盲）采用随机数字法产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江西省教育厅课题重点项目

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）签署知情同意书； （2）年龄在18-80岁（含）之间； （3）入组前24小时内已在我院行EST的患者,且入组前无活动性出血。；

排除标准

（1）重度肝功能不全（Child-Pugh B或C级）； （2）重度肾功能不全内生肌酐清除率 < 50ml/min； （3）凝血功能障碍血小板 <100 ×10^9/LINR > 1.5，PT延长3秒以上，APTT > 1.5倍正常上限或接受低分子肝素治疗的患者； （4）合并消化性溃疡并出血或合并以下原因所引起胃肠道出血患者：食管静脉曲张、反流性食管炎、Mallory-Weiss综合征、Dieulafoy病变或行胃毕式切除手术后胃远端溃疡； （5）术前合并急性胰腺炎； （6）研究的前7天内需要接受抗凝治疗患者； （7）活动性心脑血管疾病患者； （8）妊娠或哺乳期妇女； （9）已知或怀疑对任何PPI过敏患者； （10）入组前30天内参加任何涉及试验药品研究的患者； （11）入组前24小时内使用超过1次PPI类药物者。；

研究者信息
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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