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【ChiCTR-PRC-13003181】生大黄预防高危因素患者内镜下逆行胰胆管造影术后胰腺炎随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-13003181

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

ERCP术后胰腺炎

试验通俗题目

生大黄预防高危因素患者内镜下逆行胰胆管造影术后胰腺炎随机对照研究

试验专业题目

生大黄预防高危因素患者内镜下逆行胰胆管造影术后胰腺炎随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

330006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性研究ERCP术后使用生大黄，观察其是否可以有效预防高危因素患者PEP的产生

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用随机表方法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-10-15

试验终止时间

2013-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁，性别不限 2.ERCP术前血清淀粉酶正常 3.具备以下一种或多种高危因素：胰管显影或附件进入胰管，诊断性ERCP，SOD，插管困难，经胰管括约肌切开术，胆道球囊扩张术，有PEP发生史； 4.愿意遵守研究程序，签署了知情同意书；

排除标准

1.患有严重心血管、肾脏、肝脏疾病，如严重的心肺或肾功能不全者 2.妊娠及哺乳期 3.对造影剂过敏者 4.对生大黄过敏者 5.急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、慢性胰腺炎、胰管扩张 6.有精神障碍或疾病、意识行为能力部分或完全受限，无自主决定能力者 7.正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验者 8.拒绝签署知情同意者 9.研究者认为不适合的病例；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330006

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