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【ChiCTR-OCC-15006663】亲缘HLA单倍体/不相合非体外去T细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCC-15006663

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

亲缘HLA单倍体/不相合非体外去T细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究

试验专业题目

亲缘HLA单倍体/不相合非体外去T细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究

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830061

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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性单臂多中心临床研究，评价强化清髓预处理亲缘HLA 单倍体/不相合非体外去T细胞高剂量外周血MNC输注造血干细胞移植的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

no

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄：15-50岁 2）诊断为恶性血液肿瘤，包括初治ALL(标危组和高危组)、初治非M3的AML（中危组和高危组）、MDS（中危组和高危组），复发难治的ALL和AML。（注:MDS采用IPSS-R评分系统） 3) HLA配型均采用高分辨基因分型，检测6个（HLA-A、B及DRB1）等位基因2/6或3/6不相合。 4) 无心、肺、肾等功能损伤严重的脏器损害患者，肝脏功能仅有轻度损害的患者(Child分级A级)。 5）患者伴有乙型、丙型肝炎，但无活动性肝损伤，严格监测控制病毒复制在正常拷贝数以下时可行移植；有结核感染，但感染灶已控制，在继续抗结核治疗情况下可行移植；近期有明确真菌感染，但感染灶已完全控制，可在加强的二次真菌预防下进行移植。 6) 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1）年龄：小于15岁或大于50岁。 2）存在难以控制的活动性感染。 3) 有心，肺，肾功能损害和严重肝功损伤(Child分级B-C级)。 4）妊娠。 5）精神疾病。 6）不签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学一附院血液病中心

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研究负责人邮编

830061

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