【ChiCTR2500103892】评价PEDAC-UA 一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心、加载治疗临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103892

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性痛风

试验通俗题目

评价PEDAC-UA 一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心、加载治疗临床试验

试验专业题目

评价PEDAC-UA 一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性及有效性的随机、开放、多中心、加载治疗临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一次性使用血液灌流器用于难治性痛风患者血液灌流治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

2025-07-12

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，18 岁<=年龄<=65 岁； 2. 符合中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）的难治性痛风诊断标准（满足以下3 条中的任意1 条：（1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程（3 个月），但血尿酸仍>=360μmol/L；（2）接受规范化治疗，痛风仍发作>=2 次/年；（3）存在多发性和（或）进展性痛风石的患者）者； 3. 洗脱2 周后血清尿酸>=480 μmol/L 者； 4. 至少存在一个影像学检查可检测出的痛风石； 5. 受试者自愿参加此项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.明确为因其他疾病继发的高尿酸血症者，比如血液疾病（包括白血病、多发性骨髓瘤或其他恶性肿瘤）、慢性中毒、慢性肾病引起的血尿酸生成增加或尿酸排泄紊乱者； 2. 预期需在研究期间进行痛风石手术或需要同时使用其他血液净化治疗者； 3. 有凝血功能障碍者、有严重出血倾向者（PT 值大于正常值上限超过6s 且伴有出血、或APTT 值大于正常值上限的1.5 倍且伴有出血者； 4. 既往对肝素、枸橼酸钠、秋水仙碱、非布司他、血浆分离器、吸附柱的膜或管路有过敏史者； 5. 正在接受咪唑硫嘌呤、硫唑嘌呤、胆茶碱、巯嘌呤或噻嗪类利尿药治疗，并且在试验期间需继续使用者； 6. 存在严重肝损伤（Child-Pugh 分级为C 级）或伴有骨髓功能低下者； 7. 严重活动性出血或DIC、药物难以纠正的全身循环衰竭，非稳定期的心、脑梗死，颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝，存在精神障碍而不能配合治疗等； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验，或1 个月内参加过医疗器械临床试验者； 10. 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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