【ChiCTR2500111372】基于脑电图评估的血透透析患者认知功能障碍风险预测:单中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111372

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者认知功能障碍

试验通俗题目

基于脑电图评估的血透透析患者认知功能障碍风险预测:单中心队列研究

试验专业题目

基于脑电图评估的血透透析患者认知功能障碍风险预测:单中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的探讨基线EEG θ/β功率比（Theta-Beta Power Ratio, TBPR）与血液透析患者新发认知功能障碍之间的关联性，并评估其独立于传统危险因素的附加预测价值。次要研究目的 (1)探索EEG指标的动态演变规律：纵向观察θ/β功率比、α峰值频率等EEG指标在24个月随访期内的变化轨迹，并分析其与MoCA评分变化速度的相关性。 (2)探索多模态指标的交互效应：初步探讨EEG异常与微炎症状态（如IL-6、hs-CRP水平）、透析中血流动力学不稳定等因素在认知功能障碍发生过程中可能存在的交互作用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据临床指南明确诊断为终末期肾脏病（ESRD），并正在接受规律维持性血液透析治疗，且透析时间 > 3个月（以保障病情及透析方案趋于稳定）。 2.基线认知功能评估使用蒙特利尔认知评估量表（MoCA），在根据教育水平进行校正后，得分 ≥ 26分（即基线时无认知功能障碍）。 3.年龄在18周岁至80周岁（含）之间。此范围覆盖了HD的主要人群，并排除了极年轻患者（病因可能特殊）和高龄患者（合并症过多、干扰因素复杂）。 4.神志清楚，听力、视力（可佩戴老花镜）及肢体功能能够满足配合完成神经心理学量表测试和脑电图检查的基本要求。 5.充分了解本研究的目的、流程、潜在风险和权益，并自愿签署由伦理委员会批准的书面知情同意书。 6.为本地区常住居民，无计划在未来2年内迁离，能够保证完成本研究计划的随访。；

排除标准

1.严重神经系统疾病史：既往有明确诊断的脑卒中（脑梗死或脑出血）并有明显后遗症（如偏瘫、失语）、脑肿瘤、癫痫、颅脑外伤导致昏迷、中枢神经系统感染（如脑膜炎、脑炎）或帕金森病等病史，因其本身会直接导致认知障碍或显著影响脑电图（EEG）背景活动。 2.严重精神疾病史：患有重度抑郁发作、精神分裂症、双相情感障碍或其他严重精神疾病，或正在服用高剂量抗精神病药物，因为这些疾病和药物会严重影响认知功能和EEG信号。 3.已确诊的痴呆或严重认知障碍：基线前已由神经科医生临床诊断为阿尔茨海默病、血管性痴呆、路易体痴呆等任何类型的痴呆，或本次筛查中MoCA评分（教育水平校正后）< 18分，表明已存在重度认知缺损。 4.严重感官或沟通障碍：存在严重视力障碍（矫正后仍无法看清测试材料）或严重听力障碍（无法听懂指令），以致无法可靠地完成神经心理学量表测试。 5.严重系统性疾病或预期寿命短：合并失代偿期肝硬化、心功能分级（NYHA）III-IV级的心力衰竭、近期（6个月内）心肌梗死、活动性恶性肿瘤或其他任何可能导致预期寿命不足2年的严重疾病，无法完成随访。 6.可能干扰EEG记录的因素：存在颅骨缺损或颅内金属植入物，影响EEG记录。长期（>3个月）规律使用苯二氮卓类镇静催眠药、抗癫痫药或中枢性止痛药等对EEG有明确影响的药物，且在研究期间无法短期停药。 7.研究依从性差：计划在未来6个月内进行肾移植或转为腹膜透析。长期酗酒或药物滥用史。存在任何其他研究者认为可能影响其遵从研究方案、完成定期随访的情况（如长期外地居住、无固定联系方式、严重躁动不配合等）。 8.其他：妊娠期或哺乳期女性。任何其他研究者判断不适合参与本研究的特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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