【ChiCTR2400085302】西达本胺联合信迪利单抗和化疗对局晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085302

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+信迪利单抗

药物类型

规范名称

西达本胺+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

西达本胺联合信迪利单抗和化疗对局晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、开放的临床研究

试验专业题目

西达本胺联合信迪利单抗和化疗对局晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合信迪利单抗和化疗对局晚期胸段食管鳞癌新辅助治疗的病理完全缓解率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-80岁，男女均可； 2.局部晚期胸段食管鳞癌患者（T2N0, T1b-2N+ and T3-4aNany）； 3.ECOG：0～1； 4.预期生存期≥12周； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g/L； b.ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c.TBIL≤1.5ULN； d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.不符合上述入选标准； 2.对西达本胺、PD-1单抗、紫杉醇及铂类过敏或代谢障碍者； 3.脑转移的患者； 4.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 6.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； 7.活动性或未能控制的严重感染； 8.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 13.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 15.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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