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【ChiCTR2500095330】中国人群HLA抗体监测

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095330

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期器官功能衰竭；肾移植

试验通俗题目

中国人群HLA抗体监测

试验专业题目

中国人群HLA特异性抗体在肾移植术后产生频率和排斥反应监测中的应用

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临床试验信息
试验目的

本研究为多中心队列研究，根据中国人群HLA分布特征及中华骨髓库CWD 2.4数据库，及LAB Screen single antigen试剂盒所包含的97个HLA Ⅰ型别和95个HLA Ⅱ型别，并参考荻硕贝肯多年来累计超过20万HLA基因分型数据，筛选出国外HLA抗体检测试剂盒中未包含的41种高频HLA Ⅰ型别及16种高频HLA Ⅱ型别，构建表达单一HLA抗原的细胞库，覆盖99%以上的中国人群。计划筛选3058名器官移植受者，将在入组前采集基线样本，并在入组后1、3、6、9和12个月采集外周血样本，采用国外同类HLA抗体检测试剂盒与中国人群漏检HLA型别特异性抗体试剂盒共同检测。随访期间收集病例基线资料包括性别、身高、体重、BMI、PRA检测和HLA抗体特异性检测结果等资料。建立中国人群漏检HLA型别特异性抗体检测试剂盒的临床判断阈值；揭示器官移植术后中国人群漏检HLA型别特异性抗体的产生及与排斥反应的相关性；阐明中国人群漏检HLA型别特异性抗体在预测移植物排斥反应发生风险的作用。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

3058

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁且小于65岁。 2.首次接受此同种异体器官移植的男性或女性患者。 3.具有供者高分辨基因分型。 4.既往无神经系统疾病和/或精神疾病史； 5.参与者（成人）必须自愿并签署同意书。；

排除标准

1.不符合入组标准者； 2.感染乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 3.移植后未按时异地随访或随访不规律的患者； 4.临床医生认为不适合的病例。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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