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【ChiCTR2500112181】QL1706联合化疗治疗晚期二线及以上胃/胃食管结合部腺癌的前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

QL1706联合化疗治疗晚期二线及以上胃/胃食管结合部腺癌的前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

QL1706联合化疗治疗晚期二线及以上胃/胃食管结合部腺癌的前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QL1706联合化疗治疗胃/胃食管结合部腺癌二线及以上治疗有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京肿瘤防治研究会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-14

试验终止时间

2028-11-14

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2. 男性或女性，年龄>=18岁； 3. ECOG PS评分 0-2； 4. 病理学确诊的胃/胃食管胃结合部腺癌； 5. 根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，III-IV期（AJCC第八版胃癌TNM分期）不可手术切除的局部进展期或晚期患者，患者实施根治手术的可能性由MDT讨论共同决定； 6. 既往接受过至少一线系统性治疗的患者； 7. 预计生存期>=3个月； 8. 具有可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 9. 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准（首次用药前14天内未输血或血液制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白>= 90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板>= 80×10^9/L；ALT、AST ≤ 2.5倍正常上限值；如患者伴有肝转移则ALT和AST <= 5倍正常值上限；血清总胆红素<= 1.5倍正常上限值；血清Cr ≤ 1.5倍正常值上限或内生肌酐清除率> 50 ml/min（男性：内生肌酐清除率= ((140-年龄) ×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/ (72×血清Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清Cr单位：mg/mL）；血清白蛋白>=30g/L。 10. 患者依从性良好，能够遵守研究期间的方案； 11. 有妊娠能力的女性受试者需要在首次用药前72h内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并同意研究治疗期间和治疗结束后90天内采取高效方法避孕；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应同意在治疗期间和治疗结束后90天内采用高效方法避孕；

排除标准

1. 已知HER2阳性（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ ISH+） 2. 最近5年内或同时患有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 既往发生过胃肠道穿孔、腹腔脓肿或近3个月内发生过肠梗阻或影像学、临床症状提示伴有肠梗阻的患者； 4. 器官移植需要免疫抑制治疗者；用药前14天内使用免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制目的的患者（如＞10mg/天泼尼松或其他药物等效剂量）； 5. 已知对任何试验药物或辅料过敏者； 6. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）；处于活动性感染阶段需要抗微生物治疗的患者（如抗细菌药物治疗、抗真菌药物治疗）； 7. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎、或筛选期CT显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害者；活动性肺结核者； 8. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发的患者（包括但不限于免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；不需要全身治疗的皮肤疾病（如白斑病、银屑病、脱发），经胰岛素治疗可控制的I型糖尿病患者或曾患有儿童时期哮喘已完全缓解无需任何干预措施的患者可以入组；需要支气管扩张剂进行干预的哮喘患者不能入组； 9. 经研究者判断，受试者有其他可能影响试验结果或导致本研究被迫中途停止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏北人民医院

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