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首页 临床进展 凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法根除老年患者幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

【ChiCTR2600116696】凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法根除老年患者幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116696

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法根除老年患者幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

试验专业题目

凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法根除老年患者幽门螺杆菌感染的有效性和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验

申办单位信息
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联系人邮编

225000

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临床试验信息
试验目的

探讨14天凯普拉生（20mg bid）联合不同剂量的阿莫西林（1000mg bid 或1000mg tid）在老年患者（年龄≥60岁）中根除H.pylori的有效性，安全性和依从性，旨在进一步优化该二联方案在老年患者的剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按1:1随机分为试验组（凯普拉生-阿莫西林低剂量二联疗法组）或对照组（凯普拉生-阿莫西林高剂量二联疗法组）。随机数字序列使用计算机（SAS软件）产生，采用区组随机化方法实现。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁的患者； 2.经13C/14C-UBT 或RUT诊断的 H. pylori 感染者； 3.无论既往有无H. pylori根除治疗史； 4.知情同意并自愿参加本研究。；

排除标准

1.对凯普拉生或阿莫西林过敏者； 2.近4周内用过抗生素、铋剂、益生菌等，近 2 周内服用P-CAB、PPI 或H2 受体拮抗剂者； 3.伴严重的心、肝、肺、肾脏等疾患以及免疫力低下者； 4.妊娠、哺乳或备孕期； 5.合并消化道恶性肿瘤、食管及胃术后患者； 6.酗酒、药物滥用或严重精神疾病等不能配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏北人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

225000

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