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【ChiCTR2300077824】综合肺指数对苏醒室全麻术后儿童OSAS患者呼吸并发症的预测作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077824

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸障碍综合征

试验通俗题目

综合肺指数对苏醒室全麻术后儿童OSAS患者呼吸并发症的预测作用

试验专业题目

综合肺指数（IPI）对儿童OSAS患者全麻术后苏醒期呼吸不良事件的预测作用

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临床试验信息
试验目的

1.观察IPI监测与标准监测相比能否减少儿童OSAS患者全麻术后苏醒期低氧血症发生率； 2.观察与标准监测相比，IPI监测能否减少儿童OSAS患者全麻术后苏醒期低氧血症严重程度，并分析低氧血症的高危因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为观察和比较患者术后呼吸监测参数的随机对照研究。由研究设计者（不参与研究过程）按1:1的分配比例通过计算机生成随机序列(https://www.randomization.com)，将计划入组的438例研究对象按1:1分配比例随机分到常规监测组（C组）和IPI监测组（P组）；规定C组使用常规监测，P组使用IPI监测。

盲法

本试验为开放性试验，对受试者及监护人，研究实施者，统计者均不设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金资助项目（81974292），石学银

试验范围

/

目标入组人数

219

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.儿童OSAS患者行择期悬雍垂-软腭-咽成形术（UPPP）或腭咽成形术； 2.年龄1-12岁； 3.术后入麻醉恢复室（PACU）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I- III级； 5.获取患儿及监护人知情同意。；

排除标准

1.术前存在低氧血症的儿童患者； 2.术前需要高流量鼻导管通气、持续正压通气（CPAP）或正压通气的OSAS儿童患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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