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【ChiCTR2100047644】请与我们联系上传伦理批件 功能性内镜鼻窦手术（FESS）对慢性鼻窦炎患者嗅觉功能恢复影响的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047644

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

嗅觉障碍

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 功能性内镜鼻窦手术（FESS）对慢性鼻窦炎患者嗅觉功能恢复影响的前瞻性研究

试验专业题目

功能性内镜鼻窦手术（FESS）对慢性鼻窦炎患者嗅觉功能恢复影响的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过嗅觉主客观功能测试的方法评估功能性内镜鼻窦手术（FESS）对慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者嗅觉恢复的影响

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

陕西省重点研究发展项目，2021ZDLSF02-12

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者必须自愿签署知情同意书； 2. 年龄 >= 18岁，并 <= 65岁； 3. 受试者诊断符合“中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）”伴或不伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎诊断标准； 4. 受试者符合“中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）”手术适应征； 5. 既往无鼻部手术史。；

排除标准

1. 主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者； 2. 受试者有以下疾病：囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤、鼻面部畸形、造成鼻腔阻塞的鼻面部外伤史、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、鼻窦解剖异常的患者； 3. 伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病； 4. 术中术后出现严重全身并发症，出现眶及颅内并发症等； 5. 目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 6. 有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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