【ChiCTR-TRC-08000230】SMOFlipid--脂肪乳注射液(MO，C6-24), 20%与Intralipid--脂肪乳注射液(C14-24), 20%用于腹部中等以上手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000230

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2008-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部中等以上手术

试验通俗题目

SMOFlipid--脂肪乳注射液(MO，C6-24), 20%与Intralipid--脂肪乳注射液(C14-24), 20%用于腹部中等以上手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性比较

试验专业题目

SMOFlipid--脂肪乳注射液(MO，C6-24), 20%与Intralipid--脂肪乳注射液(C14-24), 20%用于腹部中等以上手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性比较

申办单位信息

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联系人邮编

210002

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临床试验信息

试验目的

通过随机、平行对照、双盲、多中心的临床研究，评价SMOFlipid 20％用于中等以上腹部手术的胃肠外营养治疗的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

研究者、受试者是双盲

试验项目经费来源

费森尤斯卡比公司/华瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2008-05-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

入选标准

腹部中等以上手术患者；术后需要完全肠外营养支持至少5天；年龄18－80岁之间；同意参加该临床试验并书面签署知情同意书；

排除标准

严重的高脂血症（血甘油三酯、血总胆固醇、LDL-C三项中任意一项高于正常值上限50%以上）；1型糖尿病或严重的2型糖尿病；其它代谢性疾病（如甲亢/甲减、肾上腺皮质功能异常者等）；过度肥胖（BMI>30）或消瘦（ BMI <15）；严重的肾功能不全（血肌酐高于正常值上限2倍以上）；严重的肝功能不全（AST和/或ALT大于正常值上限2倍以上，和/或总胆红素高于正常值上限2倍以上）；严重的凝血功能异常；急性或慢性失代偿性心功能不全；各类重症疾病或生命体征不平稳持续48小时以上曾进行过器官移植术；有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹、其他过敏体质或已知对鱼蛋白、鸡蛋蛋白、大豆蛋白过敏；接受其他营养治疗或使用影响营养治疗的药物（如生长激素）；妊娠或哺乳期妇女；在本研究开始前4周或参加本研究的同时又参加了其它临床研究者；另外，如曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军南京军区南京总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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