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【ChiCTR2500097319】肝动脉灌注化疗联合卡培他滨与PDL1抑制剂作为肝内胆管癌术后的辅助治疗：一项多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合卡培他滨与PDL1抑制剂作为肝内胆管癌术后的辅助治疗：一项多中心II期临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合卡培他滨与PDL1抑制剂作为肝内胆管癌术后的辅助治疗：一项多中心II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估肝动脉灌注化疗（GC）联合卡培他滨与PDL1 抑制剂（HAIC_GC + PDL1 + capecitabine，HgcPC）作为 ICC 患者术后辅助治疗的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学确诊为肝内胆管癌（ICC）的患者。 2. 已经接受了根治性手术切除。 3. 年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限。 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。 5. 预期生存期≥3 个月。 6. 通过胸部、腹部、骨盆及头部的 CT 或 MRI 扫描确认无肝外转移及肿瘤复发。 7. 在切除术后 2 至 12 周，已从手术切除中恢复至完全康复状态：术后伤口愈合良好，手术引流管已拔除。 8. 能正常经口进食。 9. 肾功能正常，具体如下：血清肌酐＜正常上限（ULN）的 1.5 倍；估算的肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min。 10. 血液学功能正常：中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/ 升；血红蛋白≥80 克 / 升；血小板计数≥60×10⁹/ 升；白细胞计数≥3.0×10⁹/ 升。 11. 肝功能正常：血清白蛋白≥28 克 / 升；总胆红素＜正常上限的 3 倍；谷丙转氨酶（ALT）＜正常上限的 5 倍；谷草转氨酶（AST）＜正常上限的 5 倍。 12. Child - Pugh 评分在 5 至 7 分之间。 13. 自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 在进入试验前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的原位宫颈癌或非黑素瘤性皮肤癌除外。 2. 因对造影剂过敏而禁用碘剂和钆剂。 3. 肝动脉存在异常情况，导致无法实施肝动脉灌注化疗（HAIC）。 4. 怀孕或哺乳期女性，以及男女双方不愿采取避孕措施的情况。 5. 既往接受过免疫治疗，例如抗 PD - 1、抗 PD - L1、抗 PD - L2 或任何其他 T 细胞共刺激或检查点抑制剂治疗。 6. 在入组前 3 个月内有胃肠道出血病史。 7. 在入组前 6 个月内有动脉和静脉血栓事件病史，如心肌梗死、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓形成以及肺栓塞。 8. 有精神类药物滥用或药物滥用史。 9. 既往接受过器官移植。 10. 有遗传性或获得性出血及血栓倾向，如血友病、凝血功能障碍、血小板减少症、脾功能亢进等。 11. 对相关药物过敏。 12. 既往曾针对肝内胆管癌（ICC）进行过任何化疗或免疫治疗。 13. 存在任何可能干扰方案治疗的严重且未得到控制的疾病情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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